제약업, 과도한 비관 정답 아니다

미래에셋증권 “과거 관례 명문화에 불과, 유사의약품 범위 해석이 최대 관건”

미래에셋증권은 3일 한미FTA 타결 관련, FTA 타결 내용이 예상보다 강화된 지재권 규장 등 다소 국내 제약업체에 불리한 방향으로 결정된 측면이 있지만 실제적인 측면에서는 부정적 영향을 받는 범위는 그리 많지 않을 것”이라고 판단했다.
 
황상연 연구원은 “이번 한미FTA 협상 타결이 불확실성의 종료라는 측면에서 FTA 협상 타결을 마냥 환영할 수 없는 것과 같이, FTA 협상 굘과를 과도하게 비관하는 것도 경계돼야 할 것으로 판단된다”고 밝혔다.
 
황 연구원은 “최종 타결된 한미FTA 의약품 부문 합의는 당초 예상보다는 지적재산권의 강화 방향이 두드러졌다”며 “대표적으로 허가와 특허의 연계, 유사의약품에까지 자료독점권 기간 적용 등”이라고 덧붙였다.
 
허가 특허 연계는 일단 국내 제네릭 업체들에게 포괄적으로 불리한 요소로 작용할 가능성이 있고, 유사의약품에 대한 자료 독점권 적용은 개량신약 혹은 슈퍼 제네릭의 조기 시장 접근을 차단하는 의미가 있는 것으로 해석할 수 있다고 황 연구원은 설명했다.
 
황 연구원은 “이 같은 지재권 강화는 분명 제네릭 위주의 국내 제약기업에 부정적 방향이라고 할 수 있으나 과거 사례 등에서 이미 자료 독점권 기간 내에 유사의약품의 출시가 불허된 사례(리덕틸에 대한 개량신약 접근인 슬리머)가 있었고, 소송에 대한 부담을 무릅쓰고 특허 기간 중에 제네릭을 출시하는 사례가 일반적인 것은 아니었다는 점 등을 감안하면, 이번 FTA를 통한 조치는 과거에 이미 관례적으로 인정돼 오던 부분의 명문화라는 차원에서 해설될 여지가 있다”고 밝혔다.
 
이영수 기자([e-mail])