아토피 치료제“엘리델·프로토픽”발암경고

식약청, 동물실험 결과 발암성 확인…2세 미만 사용 금지

아토피성 피부염 치료제인 엘리델과 프로토픽에 대한 발암 위험 가능성이 높아져 처방·투약에 주의가 필요할 것으로 보인다.
 
식약청은 16일 “최근 미국 FDA에서는 아토피성 피부염 치료제인 엘리델과 타크로리무스 제제의 사용과 관련해 잠재적인 발암 위험성이 증가됐다는 정보사항에 따라 10일자로 동 내용을 포함한 안전성 정보를 의료전문가에게 전달했다”고 밝혔다.
 
식약청은 ‘엘리델 크림 및 프로토릭 연고에 대한 안전성 서한’을 통해 2세 이하 환자의 처방 및 투약금지와 지속적인 사용을 금지할 것을 요청했다.
 
또 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것을 밝혔다.
 
이외에도 환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만 사용하고, 면역체계가 약화된 환자에게 사용하지 말 것을 권고했다.
 
식약청은 이번 안전성 서한 배포는 동물실험 결과 발암성이 확인됐으며, 미국에서 시판 후 사용조사 결과 지난해 12월 현재 엘리델 10건, 프로토픽 19건 등 암과 관련 가능성이 있는 유해사례가 보고돼 인과관계 확립을 위한 임상연구를 실시할 예정에 따른 것이라고 배경을 설명했다.
 
한편, 한국노바티스의 ‘엘리델크림1%’와 한국후지사와약품의 ‘프로토픽연고0.03% 및 0.1%’는 각각 21억3천만원과 8억3천만원 어치가 지난해 수입됐다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-16