의료기기 새규정으로 품목·등급 대폭 확대

식약청, 1010품목·4등급 분류체계로 전환

‘정량적 전산화 단층촬영 골밀도 측정기’가 의료기기로 분류되는 등 의료기기 등급이 확대되고 품목이 추가된다.
 
식품의약품안전청은 23일 의료기기가 인체에 미치는 위해성 정도 차이 등에 따라 체계적이고 합리적인 안전관리를 하기 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 제정했다고 밝혔다.
 
이 규정은 종전에 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계를 국제조화 및 관리의 다양화를 위해 의료기기법에 따라 1010품목, 4등급 분류체계로 전환했다.
 
또한, 전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 품목 정의 등을 쉽게 설명했다.
 
이와 함께 식약청은 비의료기기로 분류된 의료용 스쿠터, 레이저 방어용 안경, 정량적 전산화 단층 촬영 골밀도 측정기 등을 장애인이나 사용자의  안전성 확보 등을 고려, 의료기기로 분류했다고 밝혔다.
 
추가 지정된 의료기기 중 일부 품목은 내년 1월1일 이후부터 의료기기로 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다.
 
이건호 의료기기안전과장은 “이번 의료기기 분류 조정은 국제적 조화나 관리의 다양화를 위해 취해진 조치”라고 말했다.
 
식약청은 “이 규정에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 민원설명회 등을 개최하고, 선택 및 집중에 의한 효율적 의료기기 관리를 위해 올해 중 전반적인 분류체계를 재검토할 계획”이라고 밝혔다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-24