GSK, 전립선암 국제임상시험 환자모집 완료

유럽비뇨기학회 연례 회의에서 기준 시점 특성 발표

글락소스미스클라인(GSK)이 진행중인 전립선 암 임상시험 REDUCE(REduction by DUtasteride of prostate Cancer Events)에 참여하는 남성들의 기준 시점의 특성이 지난18일 터키 이스탄불에서 열린 유럽비뇨기학회(EAU)의 연례 회의에서 최초로 발표됐다.
 
REDUCE는 41개국이 참여해 4년 동안 진행되는 위약대조 임상시험으로 5알파 환원효소 억제제인 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)의 전립선 암 위험 감소 효과를 알아보기 위한 것이다.
 
‘아보다트’는 전립선 비대증의 치료, 급성 요저류 위험성과 전립선 비대증 관련 수술 필요성을 감소시키는 약물로 적응증은 획득했으나 전립선 암관련 사항에는 아직 적응증 허가를 받지 못했다.   
 
REDUCE 임상시험에는 PSA(전립선 특이항원) 수치가 상승되어 있고 (50~60세 남성은 2.5~10ng/mL, 60세 이상 남성은3~10ng/mL) 임상 참여 전 6개월 동안 조직 검사에서 음성으로 판명된 50~75세의 남성 8200명 이상이 참여했다.
 
이 임상은 시작후 2년과 4년 시점에 조직검사를 통해 아보다트(1일 0.5mg)가 이러한 고위험군에 포함되는 남성들의 전립선 암 위험을 낮출 수 있는지 여부를 확인하게 되며, 또한 전립선 암의 발전과 진행을 예견할 수도 있는 유전적인 단백질 생물표지(biomarker)를 면밀히 살펴볼 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다.
 
이 임상시험의 수석연구원인 미국 미저리주 세인트 루이스의 워싱턴 의과대학 비뇨기과 제럴드 L. 안드리올 (Gerald L. Andriole) 박사는 “본 임상은 비뇨기과 의사들이 많은 관심을 보일 풍부한 데이터를 제공하며, 또한 전립선 암 위험성에 대한 이중 5알파 환원효소 억제제인 아보다트의 효과를 밝혀 디하이드로테스토스테론(DHT) 억제로 인한 다른 효과들의 데이터를 제공하게 된다고 밝혔다.
 
REDUCE에 최초 참여한 5981명 남성들의 기준시점에서의 특성은, 참여자의 평균 연령은 63세, 전립선 용적 평균은 46cc, PSA 중간값은 5.7ng/mL이며, 국제전립선증상지수 (IPSS)의 평균은 8.6이었는데 이는 중등증 하부요로증상을 의미하고 있다. 
 
‘아보다트’가 전립선 암의 위험을 감소시키는데 효과가 있을수 있다는 가설은 아보다트의 전립선 비대증 임상 3상 결과의 사후 분석에서 제기되었으며, 사후 분석 결과에 따르면 아보다트 복용군의 임상 시작후 처음 27개월 동안의 전립선 암 진단 발생율은 1.2%인 반면, 위약 복용군은 2.5%로 나타났다.
 
아보다트는 5알파 환원효소(5-AR) 1형과 2형을 모두 억제함으로써 테스토스테론이 DHT로 생성되는 것을 거의 완전히 억제히며, 두가지 5-AR 효소 모두 전립선 종양에서 발견되는데, 1형 효소는 양성 조직에 비해 전립선 암에서 더 많이 발견되고 있는 추세를 보이고 있다.
 
전립선 암의 분자 구조는 DHT의 억제가 전립선 암 발전의 위험성을 감소시킬 수도 있음을 나타내며, 기초 연구 결과에서도 아보다트는 세포소멸(세포 자살)를 증가시키고 전립선 종양에서의 세포 증식과 혈류를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
 
아보다트 (성분명 두타스테리드)는 5알파 환원효소 1형과 2형을 모두 억제하는 유일한 약물로 상용량에서 DHT를 90%까지 억제가 가능한 반면 2형 만을 억제하는 프로스카 (성분명 피나스테리드)는 상용량에서 DHT를 70%까지 억제가 가능하며, 지난해 국내에 출시되었다.
 
한편 전립선 비대증은 전립선이 양성적으로 비대해지는 질환으로 나이든 남자들에게서 흔히 나타나며, 전립선의 중앙 부위가 비대해져 전립선을 통과하는 요도가 압착되고 눌리게 되는데, 이로 인해 소변을 자주보고, 배뇨가 지연되거나 밤중에 소변을 보러 가느라 잠을 설치게 되는 하부요로증상이 초래될수 있다. 
 
국제전립선증상지수(IPSS)는 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 시스템으로 0~8점은 경증, 9~19점은 중등증, 20이상은 중증으로 분류된다.
 
지난해 유럽에서 전립선 암으로 새로 진단된 환자는 23만7800명으로 85,200명이 사망했으며, 전립선 암은 폐암을 제외한 다른 모든 암보다 남성 사망률이 높았다.
 (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-26