"복합제 허가규정 애매모후 개선 시급하다"

의약품법규학회 워크숍, GRP방향성 등 논의

복합제의 의약품 허가 관련규정이 대체적으로 확실하지 않아 허가자료를 준비하는 제약회사들이 상당한 어려움이 있다는 지적이다.
 
한국의약품법규학회(회장 심창구)는 24일 서울여성프라자 국제 회의실에서 '우수심사제도 확립을 위한 방법론'을 주제로 제 2차 워크숍을 열고 GRP 방향성과 복합제 허가관련 규정 등에 대한 발표 및 토론을 전개했다.
 
이날 워크숍에서 유한양행 박봉수부장은 의약품 허가사항과 관련된 제약업계 건의사항으로 *의약품 허가관련 모호한 규정에 대한  정확한 해석 *유연성 있는 허가 행정 근거 마련 *외국근거에 의존한 의약품 재평가제도 재검토 *외국사례 근거한 지나친 의존 탈피 *식약청 공무원 외국허가 행정 파견근무 활성화 *중앙약심 내부지침 회의공개 등이 개선사항을 제기했다．
 
한국MSD의 민향원차장은 GRP(우수심사 기준)과 관련, *불명확한 규정의 개선 *실제 사례 중심의 검토 *예외 규정 적용의 불명확 등을 개선 사항으로 제시했다．
 
특히 이자리에서는 복합제 허가와 관련, 투여량이 정해져 있는 성분을 복합제로 개발한 경우 국내에서 품목허가를 취득하기 위해 제출해야 하는 자료의 수준과 관련하여 이제까지 논란이 많았다는 점에서 이와 관련한 토론이 진행됐다．
 
이에대해 식약청 서경원 과장(항생항암의약품과)은 복합제의 국내외 규정과 사례를 발표했으며 안전성·유효성심사규정 개정안의 주요 내용을 밝혔다．
 
복합제 심사규정 개선안에 따르면 현행 심사평가원의 보험 청구실적 등을 통해 병용 투여된 경험이 입증되고 자발적 임상정보 모니터링 결과, 병용투여시 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하의 복합제의 경우 4,5 및 6의 자료(독성, 약리, 임상 자료)를 면제하던 규정을 제1상 임상에서 약물상호작용이 없다고 판단되는 경우에는 제 1상 임상시험자료로 4,5및 6의 자료(독성, 약리, 임상)로 갈음할수 있도록 개정했다．
 
그러나 제약업계는 심평원 청구실적이 공개되지 안을 뿐아니라 병용 투여된 경험이 풍부하다는 규정 자체가 명확하지 않아 허가 심사서류를 준비 하는데 많은 애로가 있다고 지적했다.
 
이에 식약청은 업계와 함께 복합제 허가와 관련한 규정 개선안을 검토 연구해 보자고 제안했다.
 
한편 이날 워크숍은 복합제 허가 방향에 앞서 의약품규격과 김영옥연구관이  “식약청의 GRP 운영현황 및 향후방향”에 대한 발표에서 앞으로 *심사 공개범위, 내용개선 *심사공개절차 개선 *심사공개시기 개선(현행 허가후 2개월 이내) 등의 향후 심사결과 정보 공개를 개선하겠다고 밝혔다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-28