의료기기제도 ‘국제조화 위원회’ 구성

식약청, GHTF등 국제기구와 인적-물적 교류 추진

식품의약품안전청은 국내 의료기기 제도를 선진국 수준에 맞추기 위한 ‘한국의료기기국제조화 위원회(KHTF-Korea Medical Device Global Harmonization Task Force) 구성을 추진한다.
 
식약청은 25일 이같은 계획을 밝히고 한국의료기기국제조화위원회를 학계, 업계, 관련기관 등의 전문가로 구성하며, 국제조화 측면에서의 의료기기 제도에 대한 정책방향과 전략 등을 수립하는 한편 산하에 전문 분야별로 기술위원회도 4월중 구성하여 GHTF 등 국제기구와 인적․물적 교류 등 긴밀한 연결체계를 구축해 나갈 계획이다.
 
한편 의료기기 관리제도의 국제조화는 1992년 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주를 중심으로 GHTF를 구성하여 추진하고 있다.
 
현재 이 기구는 의료기기의 안전성 및 품질보장과 기술혁신을 도모할 목적으로 5개의 기술위원회에서 ‘의료기기 분류의 원칙’, ‘부작용보고지침’, ‘임상시험’ 등에 대한 최종문서를 완성해놓고 있다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-28