BT제품 28품목 식약청이 후견인으로 나섰다

식약청, 후견인제도운영규정 제정 발표

생명공학 분야의 연구개발자가 자체 개발한 의약품 등의 신속한 상품화를 위해 정부측 후견인이 배치, 지원된다.
 
식약청은 생명공학분야 의약품, 의약외품, 의료기기 등의 행정적, 기술적 지원을 위해 ‘생명공학의약품등 후견인제도운영에관한규정’을 제정했다고 30일 밝혔다.
 
식약청은 이 규정 제정과 관련, BT산업의 활성화 차원에서 지원정책의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임 변화라고 밝히고 있다.
 
이에 따라 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대해 후견인제도가 적용된다.
 
후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등이며, 또한 국가 성장동력산업 육성을 위해 신속한 산업화가 필요한 의약품 역시 후견인 제도의 적용을 받는다.
 
후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상 지정, 운영한다.
 
식약청 관계자는 “앞으로 후견인 제도를 활성화하기 위해 관련업계에 대한 지속적 홍보를 실시하고 바이오의약품 등에 대한 과학적 평가체계를 확립해 나가겠다”고 밝혔다.
(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-31