오늘부터 KGMP 차등평가제 점검 나선다

식약청, 217개사 상·하반기 걸쳐 약사감시 병행실시

식품의약품안전청은 4일(오늘)부터 217개 제약회사에 대한 KGMP 차등평가제 점검에 나선다. 이에 따라 , 상반기에는 중·대형제약업소를, 하반기에는 소형업소등에 대한 중점 점검이 순차적으로 진행될 계획이다.
 
식약청은 내년부터 시행하는 제약업소 차등평가를 위한 GMP시설 점검을 4일부터 약사감시와 병행해 실시한다고 밝혔다.
 
식약청이 마련한 차등평가제 운영계획에 의하면 시설 점검은 전국 217개소 GMP 업소를 대상으로 실시되며, 앞으로 제조업소 규모와 제형별로 나누어 상반기·하반기별로 나누어 차등평가제 점검을 실시할 예정이다.
 
이에 따라 제형수가 많은 중·대형 제약업소 108개소는 4월부터 7월까지 3개월간 실시되며, 제형수가 적은 소형 제약업소는 9~10월 두달간에 걸쳐 점검에 나선다.
 
식약청은 차등평가제를 앞두고 제약사들이 하반기에 점검을 선호하고 있으나 형평성을 위해 제형별 수를 기준으로 제형수가 많은 GMP시설에 대해서는 전반기에, 제형수가 1~2개에 불과한 GMP시설은 후반기에 점검을 실시하게 될 것이라고 밝혔다.
 
이번 점검에서는 차등평가제와 더불어 약사감시도 병행하여 추진되기 때문에 의약품제조업소의 각별한 주의가 필요한 것으로 지적되고 있다.
 
내년부터 적용하는 차등평가제는 GMP시설의 수준에 따라 인센티브와 페널티를 주는 제도로서  행정적 제제가 없는 반면 약사감시에서는 적발시 행정처분 등 처벌이 뒤따른다.
 
식약청은 이번 점검을 위해 본청 11명과 지방청 6명 등 총 17명의 점검요원을 투입하며, 차등평가제 점검공무원들은 정확한 평가를 위해 지난 1일과 2일 이틀간 차등평가 점검요령 워크숍을 가졌다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-04