제넨텍사 천식약 졸에어 쇼크 부작용 블랙박스 경고

FDA, 졸 투여후 발생위험으로 의사감독 의무화

미국 FDA 바이오텍 회사인 제넨텍사의 천식 치료약 졸에어(Xolair)에 대해 부작용 쇼크의 위험 경고문을 삽입하도록 지시했다.

FDA에 의하면 졸에어(omalizumab)는 반드시 직접 의사의 감시에서만 투여해야 한다는 경고문을 새로 표시해야 하고 환자들은 매 주사 후 적절한 시간 동안 관찰해야 한다는 것이다.

아나필락시 쇼크는 졸에서 첫 투여 후 발생되지만 정기적으로 치료후 1년이 넘어서도 발생할 수 있다고 FDA는 설명하고 있다. 아나필락스 쇼크는 졸에서 치료 후 24시간 이상 지연될 수 있다. 이 반응은 숨차고, 가슴 답답하며, 어지럽고, 휘청거리며, 가렵고 입과 목구멍이 헐거나 붓는 증세를 수반한다.

FDA는 제넨텍에 금년 초에 발행한 사용지침 표시서를 다시 개정하여 경고 블랙 박스를 추가하도록 지시했다. 이는 생명을 위협하는 아나필락스 부작용 보고가 계속 발생하기 때문에 취해진 것이다.