천식치료제 졸에어, 심장병 부작용 “예의 주시”

FDA, 중간 보고에서 심부전-뇌질환 관련 부작용 발견

미국 FDA는 로슈와 노바티스의 천식 치료약 졸에어(Xolair)가 심혈관 및 뇌혈관 질환 발생위험을 증가시키는 관련 가능성에 대해 조사하고 있다.

FDA는 지속적인 졸에어 안전성 연구인 EXCELS에서 졸에어(omalizumab) 투여 집단 5,000명과 졸에어 투여하지 않은 2,500명의 집단과 비교하고 있는 중간 안전성 결과를 평가하고 있다. 이 연구는 로슈의 제넨텍사에서 FDA에 제출한 것으로 졸에어를 5년 간 추적하는 장기 안전성 평가로 설계된 것이다.

중간 평가 결과에 의하면 졸에어 투여 집단에서 허혈성 심장병, 부정맥, 심근병변 및 심부전, 폐고혈압, 뇌혈관성 질환, 전색성, 혈전성 및 혈전전색성 부작용이 간간히 증가하고 있다고 밝혔다.

그러나 FDA는 본 약물에 대한 처방 정보에 어떤 변경도 권장하고 있지 않으며 현재 졸에어를 복용하는 환자에게 이를 중지하라고 권고하지 않고 있다.

EXCELS 연구가 완료되어 결과가 2012년 나올 될 때까지 의료진과 환자들은 처방 정보에 기술된 투약의 장단점을 이해해야 하고 현재로써는 졸에어에 대한 손익 평가를 변경할 수 있는 충분한 정보가 없다고 제넨텍 측은 말하고 있다.