“성분명처방 시범사업, 확실한 검증까지 유보해야”

대한의학회 입장발표…대북지원 의약품도 유효기간 엄수 주문

대한의학회(회장 김건상)이 국립의료원의 성분명처방 시범사업 실시발표와 관련해 “확실한 검증을 거쳐 국민건강에 위해가 없다는 것이 입증될 때까지 유보해야 한다”는 공식입장을 표명했다.

의학회는 성명서를 통해 “정부가 성분명처방의 근거로 하는 생동성 시험은 복제약의 혈중농도가 오리지널 약의 평균 80~125% 범위 내에 드는지 여부를 검증하는 것”이라며 “의학계에서는 복제약이 생동성 시험에 통과했다 하더라도 오리지널 약과 비교해 약효와 안전성이 똑같이 일치하지는 않으며, 일정부분 허용된 범위에서 오리지널 약과 비슷하다는 개념으로 받아드리고 있다”고 밝혔다.

이어 “따라서 환자의 질병상태를 고려치 않은 성분명처방으로 인해 복제약 사이에 무차별적으로 대체조제가 이루어질 경우 환자에게 치명적 약화사고를 일으킬 수 있다”고 경고했다.

또한 의학회는 “이미 언론을 통해 발표된 바 있듯이 올 2월 현재 국내에서 생동성을 인정받은 총 4386개 품목 가운데 생동성 시험을 통해 인정받은 것은 3865개 품목”이라고 밝히고 “특히 이 중 68%에 해당하는 2627개 품목은 직접 시험한 것이 아니고, 위탁제조 형태로 간접적인 인증을 받은 것으로 알려져 온 국민에게 충격을 준 바 있다”며 현 상황에서의 시범사업의 위험성을 지적했다.

아울러 “작년 생동성 시험 결과 조작 사태 발표에 따르면 4000여 생동성 인정 품목 중 101개 품목을 조사한 결과 42.6%인 43개 품목이 데이터 조작을 한 것이었다”며 “즉 국내 생동성 시험 관리체계는 이미 부실 투성이로 판명됐고 생동성 시험 자체가 국민과 전문가들로부터 신뢰를 얻지 못하고 있는 실정”이라고 주장했다.

의학회는 “국민건강을 심각하게 훼손할 수 있는 성분명처방 시범사업의 시행시기에 대해 충분한 검증이 이루어지고 국민건강에 문제가 없다고 확신할 때까지 유보할 것을 건의하며, 올바른 의료제도 확립을 위해 대승적 차원에서 의료계와 머리를 맞대고 합리적인 대안마련에 나서줄 것을 당부한다”고 강조했다.

한편 의학회는 북측 적십자회의 유효기간이 경과된 약품지원 요청에 대해 이 요청을 수용해서는 안 된다는 입장을 밝혔다.

의학회는 “약물의 유효기간이란 약물의 용량에 따른 기대효과를 보장할 수 없고 원물질의 변성으로 생성된 제2차 물질로 인한 독성의 빈도가 높아진다는 의미”라며 “이 문제는 법과 도의를 따지기 전에 학문적으로 용납될 수 없는 행위이며, 인도주의적 측면에서 보면 더더욱 해서는 안 되는 일”이라고 못박았다.