액토스, 심혈관질환에 대한 안전성 재입증

권위 있는 의학 학술지 미국의학협회저널(JAMA)에 게재

제2형 당뇨병 치료제 액토스의 심혈관질환을 낮추는 효과를 입증한 연구 결과가 세계에서 가장 권위 있는 의학 학술지 중 하나인 미국의학협회저널(JAMA, Journal of the American Medical Association) 최신판에 발표됐다.

미국 클리브랜드 클리닉의 A. 마이클 린코프 박사와 연구진이 19개의 임상실험의16,390명의 환자를 대상으로 한 메타분석 연구결과에 따르면, 액토스는 심근경색과 뇌졸중, 사망 위험성을 유의하게 낮추는 것으로 나타났다.

분석 결과에 따르면, 액토스를 복용한 8554명의 환자들은 사망이나 심근경색, 뇌졸중의 발생이 4.4%인 375명에게 나타난 반면, 대조군 7,836명에서는 450명에게 발생해 5.7%로 높게 나타났다.

단, 심각한 심부전의 발생은 액토스 복용군에서는 200명이 발생해 2.3%로 나타났으며, 대조군에서는 139명으로 1.8%로 나타났다.

이번의 새로운 메타분석 결과는 액토스의 기존의 여러 심혈관 질환 임상 연구결과와 일맥상통한다. 지난 10년간 액토스와 관련해 행해진 장단기 임상, 전향적 임상 및 관측연구는 액토스가 심근경색이나 뇌졸중, 사망의 위험을 높이지 않는다는 것을 명백히 보여주고 있다.

메타분석 방법은 여러 임상 연구를 모아 분석하는 기법으로 개별적인 연구 결과에서는 도출하기 어려운 제품에 대한 식견을 제공해 줄 수 있다. 동일 또는 유사 그룹을 대상으로 진행된 무작위 임상들의 결과를 분석하여 확장된 환자군에서 제품의 전반적인 효능을 예측할 수 있게 해 주는 것이다.

이번 메타 분석은 액토스가 허혈성 심혈관 질환의 위험성을 증가시키지 않음을 다시 한번 증명해주었다는 점에서 그 의의를 갖는다.

이번 연구의 가장 핵심 데이터는 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 PROactive(PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events) 연구였다.

PROactive 연구는 과학적으로 가장 완전하다고 여겨지는 전향적, 무작위, 위약조절 방식으로 진행된 연구로, 미국 FDA 및 한국 KFDA에서 그 결과를 검토하여 액토스 제품설명서에 포함시킨 바 있다.

PROactive 연구는 경구용 혈당강하제로 인한 제2형 당뇨병 환자들의 전체적인 사망률 및 심혈관 질환으로 인한 사망률을 연구한 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 주요한 사망원인인 심혈관 질환 합병증에 대한 경구용 혈당강하제의 효능을 입증한 임상 연구이다.

이 연구는 유럽 19개국에서 5,238명의 고위험군 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 3.5년간 진행되었다.

액토스는 중성지방과 고밀도지단백 콜레스테롤 등 지질개선 효과가 뛰어난 대표적인 인슐린 저항성 개선제(TZD계열)로, 당뇨병환자의 심혈관계 위험 인자 교정에 있어 특히 기대를 모아온 약제이다.

지난 1999년 미국에서 처음 출시된 이후 전세계 당뇨병치료제 중 가장 많은 판매액을 기록하고 있으면 한국에는 지난 2003년 출시됐다.