“개량신약 복합제 약가산정 기준 시급하다”

길영식 박사, 신약조합 연구회 모임서 지적

국내 제약산업 발전할수 있는 분야의 하나로 제시되고 있는 국산 개량신약의 육성을 위해서는 복합제제의 약가산정 기준 마련과 허가관련 규정의 정비가 조속히 이루어져야 할것으로 요청되고 있다.
 
14일 서울대 삼성컨벤션센터에서 열린 신약연구개발조합이 주최한 ‘의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회에서 한국유나이티드제약 길영식 수석연구원은 특강을 통해 이 같은 의견을 제시했다.
 
길영식 박사는 '개량신약 연구개발동향' 발표를 통해 *3~8년의 짧은 개발기간과 *10억원 안팎의 낮은 소요 비용 *높은 성공 가능성 등을 들어 개량신약분야의 투자·육성의 중요성을 강조했다.
 
그러나 복수 이상의 유효 성분을 하나의 제형에 포함되도록 제조된 '복합제제' 개량신약은  유유의 맥스마빌이 이미 발매 되었고 한독·부광 등에서서 신제품 출시가 진행중에 있는데도 아직도  허가관련 규정의 개정과 보험약가 산정기준 마련이 미흡하다고 지적했다.
 
또한 허가규정에는 "병용투여된 경험이 입증"되고 "자발적 임상정보 모니터링 결과 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준 이하"여야 한다고 되어 있으나 아직 심평원의 병용투여에 대한 보험약가 산정기준 자료가 공개되지 않고 있고, 자발적 임상에 의한 이상여부 보고는 거의 이루어지지 않기 때문에 이에대한 개정 작업이 이루어져야 한다고 주장했다 .
 
국내의 경우 보험약가 산정에 있어 두 성분의 단일제 가격을 합산한 가격으로 규정돼 있어 복합제제 사용을 통한 가격 인하의 의미가 퇴색되며 수입시와 국내 개발시의 산정 기준도 달라 개발 장려 차원에서도 합리적인 약가산정 기준이 마련되어야 한다고 강조했다.
 
이어 발표에 나선 STEPI 기술사회팀 김석관 부연구위원은 '제약산업의 기술혁신 패턴과 발전전략' 연구 논문을 통해 국내 제약산업이 제네릭 시장에 집중하고 제휴를 통한 국제적 전략 신약개발 시스템, 임상시험 인프라 확충 등에 전략의 초점을 맞춰야 한다고 발표했다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-16