부작용등 안전성 정보 제도 시행 본격화

식약청, 16일 안정정보관리에관한규정 고시

식품의약품안전청은 16일 '의료기기재평가에관한규정'과 '의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정' 관련 등 관련제도를 고시, 시행에 들어갔다.
 
식약청이 이날 고시한 '의료기기재평가에관한규정'은 의료기기법 제9조제2항 및 같은법시행규칙 제11조제4항의 규정에 의한 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중 안전성 및 유효성에 대한 재평가 실시와 관련된 것이다.
 
이번 규정이 시행에 들어감으로써 재평가 실시와 관련, *재평가 대상 *실시대상의 선정 및 예시 *재평가 방법 및 평가기준 *심의 및 시안의 작성 *열람 및 의견제출 *재평가 결과 확정 *공고 및 후속조치 등의 세부사항들이 정해졌다.
 
또한 '의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정'은 의료기기법시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항의 규정에 의한 의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및 관리에 관한 것으로 국민 보건상의 위해 방지를 목적으로 제정됐다.
 
이에 따라 *안전성 정보 및 부작용·자발적 회수의 정의 *안전성 정보의 관리체계 *안전성 정보의 보고 *부작용 보고 *자료의 보완 *부작용등 안전성 정보의 검토 및 평가 *후속조치 *정보의 전파 *정보자 등의 보호 등의 사항들이 시행에 들어갔다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-04-16