다국적제약 “특허연장 위해 전방위 압력”

비만치료제 허가분쟁 계기, 수성 본격화 전략 강화

일방적으로 국내시장을 주름잡던 고혈압치료제 ‘암로디핀’, 당뇨병치료제 ‘글리메피리드’, 비만치료제 ‘시부트라민’ 등 블록버스터 신약에 대응하는 제네릭이 잇따라 국내 제약기업에 의해 발매되거나 품목허가 신청을 하자 다국적 제약기업들이 신경을 곤두 세우면서 특허권 연장을 위한 전방위 압력이 가해지고 있다.
 
다국적 제약기업과 국내기업간의 특허분쟁과 시장경쟁은 날이 갈수록 더욱 심화되면서 확산될 것으로 예측되고 있어 향후 신제품 발매와 관련 특허분쟁이 더욱 가열될 것으로 분석된다.
 
최근 한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’의 품목허가를 둘러싸고 대두되고 있는 통상압력설과 관련, 다국적 제약기업들이 특허연장을 위해 자국 정부의 외교력까지 동원하는 등 총력을 기울여 특허보호에 적극 나서고 있다.
 
이러한 분위기는 앞으로 다국적 제약기업들이 국내 시장에서 블록버스터 신약의 독점적 위치를 롱런 하기 위한 방편으로 국내 제약기업들의 제네릭 개발과정에서 빚어지는 분쟁으로 풀이되면서 더욱 확산될 것으로 전망된다.
특히 2011년까지 현재 국내시장에서 독점적 위치를 누리고 있는 다국적 제약기업들의 신약이 연차적으로 하나씩 특허가 만료될 것으로 보여져 이에따른 국내기업들의 개량신약 개발도 더욱 박차를 가할 것으로 보여 특허분쟁이 필연적으로 전개될 것으로 예측된다.
 
이와 관련, 국내 제약기업들은 최근 해외에서 진행되고 있는 사노피-아벤티스사의 항응고제 ‘플라빅스’ 관련 소송에 주목하고 있다. ‘플라빅스’의 경우 국내에서 주목할만한 신약으로 성장하여 제네릭으로 개발 가능성이 기대되고 있기 때문이다. 현재 이 소송은 인도 제약사인 ‘Dr. Reddy's’사와 캐나다 제약회사인 ‘Apotex’사로 부터 제네릭에 대한 특허도전을 받고있어 조만간 소송결과가 나올 것으로 보인다. 만약 사노피-아벤티스사가 패소할 경우 2011년 만료되는 특허가 조기에 독점적 위치를 상실할수 있다는 점에서 국내 제약업계가 더욱 결과를 주시하고 있다.
 
한편 다국적 제약기업들은 ‘암로디핀’이나 ‘글리메피리드’ 등에서 국내 제약기업들의 개량신약 개발력에서 교훈을 얻어 잇따라 출시되고 있는 ‘퍼스트 제네릭’들의 신규 조성물 구성조건을 면밀히 분석하는등 특허연장을 위한 방어전략 수립에 나서고 있다.
 
외자 제약사 관계자는 “전세계를 찾아봐도 한국 만큼 제네릭 시판 규정이 관대한 나라가 없다”면서 “특허를 침해하는 제네릭에 대해서는 오리지널 제품과 다른 것을 입증해야 하는 신규조성물질 특허와 관련된 소송을 제기 하겠으며, 공전특허·제형특허·의장특허 등 관련 특허제도를 통해 오리지널 제품의 특허기간 연장을 위한 대비책을 마련중”이라고 밝혔다.
 
다국적 기업들의 이 같은 시각은 10여년에 걸쳐 막대한 연구비가 투자되어 개발한 오리지널 의약품 특허기간이 소송 등으로 조기에 만료되어 신약개발의 리스크가 커질 우려가 있다는 점에서 통상마찰, 특허소송 등 전방위 압력을 활용하겠다는 의지와 맥을 같이하고 있다는 점에서 주목된다.
 
최근 전개되고 있는 한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’를 둘러싸고 촉발되고 있는 품목허가 분쟁은 앞으로 국내에서 오리지널 제품과 제네릭 개발을 둘러싼 경쟁으로 치열하게 전개될 것으로 전망되고 있다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-22