국내 의료기기 세계표준화 본격 추진된다

KGHC, 28일 의료기기국제조화추진위 출범

의료기술 발전을 촉진하고 국민보건 증진을 위한 한국의료기기국제조화추진위원회(KGHC, Korean medical device Global Harmonization Committee)가 28일 출범한다. 또한 의료기기에 대한 정책 수립과 국제조화위원회(GHTF)와 아시아회의(AHWP) 등과 더욱 긴밀한 정보교류를 통해 국내 의료기기 표준의 세계화가 본격적으로 추진된다.
 
식품의약청안전청은 25일 한국의료기기산업협회와 함께 의료기기 관련 정책 종합설명회를 갖고 앞으로 이 사업을 추진하기 위한 정책방향을 제시했다.
 
이번 설명회는 2년후로 다가온 품질관리기준인증마크(GMP) 인증 시한과 관련, 의료기기업체들의 혼란을 막고 정확한 정보를 제공하기 위해 마련됐다.
 
KGHC는 최근 제조업체와 학계 등 관계자로 16명의 운영위원회와 산하에 *국내외 제도일반에 관한 분석과 사전허가 담당 *부작용과 재심사 등 사후감시 담당 *GMP와 감사 담당 *임상연구분야 담당 등 4개 기술위원회를 구성한다.
 
이에 따라 운영위원회는 28일 위원 위촉식 및 1차회의를 갖고 *일반제도분과 기술위원회
*사후감시분과 기술위원회 *GMP분과 기술위원회 *임상분과 기술위원회 등을 구성한다.
 
분과위의 업무범위를 보면 제도기술위는 국내외 제도일반에 관한 분석과 사전허가 및 라벨링 등을, 감시기술위는 부작용 보고와 재심사 및 시장화 이후 감시 등을 담당하며 제조 품목의 허가와 관리 및 사후관리 업무를 수행한다.
 
GMP기술위는 GMP와 감사(Audit) 등을 통한 품질 개선에 주안점을 두고,임상기술위는 최근 병원이나 각 기관 또는 업체에서 실시하는 동식물 임상연구 진행시 안전과 성능 증거에 관한 규제 및 요구사항 해결에 나선다
 
KGHC는 오는 6월 방콕에서 열리는 AHWP에 참석해 의료기기 아시아 표준화를 위한 논의를 가질 예정이다.
 
식약청 안전과 유동희 사무관은 "AHWP회의 참석시 차기 회의의 국내 개최를 도모하고 GHTF와의 꾸준한 교류를 통해 앞으로 우리나라가 아시아 의료기기 표준 센터의 자리를 차지하기 위해 노력하겠다"는 의지를 밝혔다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-26