국산신약, 리모델링 부가가치 창출해야

적응증 확대·해외진출 등 지속적 투자강화 필요

국내 제약기업들이 막대한 연구비를 투자하여 개발한 국산신약이 10개에 이르고 있으나 극히 일부를 제외하고는 매출실적이 기대이하로 부진, 개발의 의미에만 머물러 있어 부가가치를 높일수 있는 적응증 확대를 위한 임상 연구기반 확대 등 국산신약 리모델링 대책 마련이 절실히 요청되고 있다.
 
국신신약이 개발이후에도 국내시장에서 자리를 제대로 잡지 못하고 있는 것은 *의사들의 국산신약에 대한 관심부족 *안전성 정보의 축적 부족 *좁은 적응증으로 인한 시장성 부족 등이 지적되고 있어  과감한 임상연구 투자를 통한 적응증 확대 등 보다 적극적인 마케팅 전략이 필요한 것으로 지적되고 있다.
 
지금까지 국산신약은 국내 제약회사들이 막대한 연구비를 투자하여 개발한 신약이라는 점에서관심을 모았으나 최근들어 퍼스트제네릭 보다 홀대받고 있어 그 상징성에 비해서는 위상이 초라한 실정이다.
 
제약업계는 국산신약을 개발만 하면 어느정도 시장성은 갖춰질 것으로 판단했으나 결과적으로 해외 마케팅 경험부족과 임상시험 연구에 대한 인프라가 떨어져 세계적인 신약으로 성장 시키는 노력이 미흡했던 것으로 분석되고 있다.
 
제약회사 한 연구소장은 신약개발에 자신감은 가졌지만 더 이상 발전 시킬수 있는 인프라조성이 미흡하여 국산신약을 개발했다는 상징적인 의미 이상에서 벗어나지 못했으며, 개발만 하면 어느정도 시장성도 기대했으나 아직은 성과가 미흡한 실정이라고 지적했다.
 
국내 제약회사들은 물질특허 도입이후 신약개발 투자를 강화하여 최근까지 연구개발비를 매출액의 5% 수준까지 끌어올려 투자 규모나 액수에서 과거애 비해 크게 증가했으나 하나의 국산신약을 세계적인 신약으로 성장시키는 노력에는 현저히 미치지 못하고 있어 신약개발후 이를 고부가가치 상품으로 연결 시키는 다국가 임상시험 기반확대와  해외마케팅이 절실히 요구되고 있다는 설명이다.
 
국내 제약회사들은 애써 개발한 국신신약을 그대로 사장 시키기에는 너무 억울하고 성장시키기에는 계속 막대한 임상연구비와 마케팅 투자가 요구되고 있어 딜레마에 빠져있는 실정이다.
 
그러나 개발된 국산신약을 평가절하 하기에는 시기적으로 아직은 이르다는 지적이다. 현재 적응증 확대를 위해 임상시험이 계속 진행중인 신약이 10개중 6개에 이르고 있어 신약개발의 길이 멀고먼 길이라는 점에서 시간이 더 필요한 것으로 전망되고 있다.
 
이미 개발된 국신신약을 업그레이드 하기 위해서는 적응증 확대와 용량·투여방법 개발 등 개선의 여지가 많은 것으로 기대되고 있다.
 
현재까지 시장성을 보이고 있는 제품은 동아제약의 ‘스티렌’과 LG생명과학의 ‘팩티브’ 정도이며, 중외제약의 ‘큐록신’도 최근 골반내감염증 등에 대한 적응증 확대로 서서히 시장성을 갖추는 노력이 강화되고 있다.
국신신약을 개발한 업체들은 앞으로 적응증이 추가된다면 매출향상과 해외라이센싱에도 새로운 돌파구가 마련될수 있을 것으로 기대하고 있다．
 
그런데 동화약품의 밀리칸주의 경우 임상 3상까지 10년이나 걸렸으며, 피부암에 대한 적응증 확대는 허가후 5년, 관절염치료제 허가는 9년 정도 소요될 것으로 보여 투자의 지속성을 요구하고 있으며, 아울러 투자 리스크도 부담을 느끼고 있는 실정이다．
 
지금까지 개발된 국산신약에 대해 기대는 컷던 만큼 실망도 큰 것이 사실이지만 아직도 혁신적인 신약개발 경험이 없는 국내 실정으로 볼때 R&D 투자기반을 더욱 확대해야 하고 규모도 더욱 레벨업 시켜야 할것이라는 것이 전문가들의 조언이다.
 
최근 업계 일각에서는 일부 퍼스트제네릭이 성공을 거두자 편중적으로 투자를 강화하고 있으나 이는 일시적인 경쟁력을 확보할수 있을뿐  미래경쟁력 확보 방법으로는 바람직 하지 못하다는 점에서 신약개발은 장기적인 플랜을 통해 다국적 제약기업들의 경험을 활용할수 있는 전략적 제휴를 추진하는 것이 바람직한 것으로 지적되고 있다.
 
특히 정부의 국산신약에 대한 정책적 배려와 약가 및 보험급여의 지원책을 체계적으로 세워져야할 것이란 지적이다.
강희종 기자([e-mail])
2005-04-27