VGX 인터, 한국제약 산업의 21세기 新 모델 제시

신약개발에서 cGMP 컨설팅·바이오 CMO사업까지

VGX 인터내셔널(대표 종 조셉 김, 이하 VGX인터) 이 국내 제약업계의 새로운 비즈니스 모델로 성장하고 있어 이목이 집중되고 있다.

또한, 미국 VGX 파마수티컬스(이하 VGX 파마) 와의 안정적인 신약 기술도입 계약 및 공동 개발을 통해 획기적인 신약 개발을 추진 및 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질관리기준) 컨설팅, 그리고 최근 유전자 치료제의 필수 요소인 플라스미드의 연구/제조를 통해 바이오 CMO(위탁생산)까지 3대 사업으로써 제약산업의 사업분야를 특화 하고 있다.

VGX 인터는 현재 미국에서 1형 당뇨치료제 ‘VGX-1027’ 의 임상시험을 통해 첨단 연구개발 기술 보유 기업으로써 신약개발을 지속적으로 추진하고 있으며, 무엇보다도 미국 최신의약품 제조 시설인 cGMP 컨설팅 분야의 기술적 강점을 가지고 있는 ‘VGX Consulting’과 최근 플라스미드 제조기술을 바탕으로 출범한 ‘㈜BRI’ 등 세 가지 사업부의 비전을 통해 향후 제약업계 최고의 우량기업으로 우뚝 서겠다는 복안이다.

신약 개발을 통한 독보적인 기술력 확보

향후 국내 제약산업은 연구개발 활동에 대한 전폭적인 개선이 이뤄지지 않고서는 글로벌 시장이 요구하는 혁신적인 치료제를 생산, 판매하기가 쉽지 않을 것이란 주장이 지배적이다.

이런 시점에 VGX 인터는 2007년 제I형 당뇨 치료제인 VGX-1027에 대한 개발권 및 전세계 독점 판권 계약을 대주주사인 미국의 VGX파마수티컬스와 체결한 데 이어 다국적 전임상기관들과 협력으로 전임상을 성공적으로 마쳤으며, 미FDA에 임상시험 진입을 위한 IND파일링을 12월에 마쳤다.

VGX인터는 VGX-1027의 임상시험승인 시점을 2008년 1/4분기로 예상하고 있으며, 이후 단일상승용량(Single Ascending Dose) 및 복합상승용량(Multiple Ascending Dose)으로 VGX-1027에 대한 임상 I상을 진행할 예정이다. 또한 임상 II상에서 VGX인터의 대주주이자 전략적 파트너인VGX 파마는 류마티스 관절염을 적응증으로, VGX 인터는 1형 당뇨를 적응증으로 진행할 계획이다.

신약개발을 전문으로 하는VGX파마는 2008년에DNA백신 후보군들과 전달체 개발을 가속화 할 방침이다. 2008년 2/4분기 내에 3개의 DNA백신 신약에 대한 IND신청을 준비하고 있다.

‘VGX-3100’은 자궁경부암 치료제인 휴먼 파필로마 바이러스 치료백신, ‘VGX-3200’은 성장호르몬 분비유도호르몬 (GHRH)을 기반으로 해 악액질(cachexia)치료를 위한 DNA 치료제, ‘VGX-3400’은 유행성 조류독감백신이 그것이다. 또한 이러한 백신들을 체내로 전달시킬 획기적인 장치인 ‘CELLECTRA™’는 2007년에 첫 환자적응 테스트를 성공적으로 끝마친 상태다.

cGMP 컨설팅, 선진 제조시설 구축방향 제시

현재 국내 제약업계는 정부 주도로 2013년까지 국내 의약품 제조환경을 국제GMP 수준으로 업그레이드 시켜야 하는 상황에 놓여 있다. 대부분의 국내 제약회사들이 보유하고 있는 낙후된 의약품 제조 환경은 단기간 내에 국제 수준으로 탈바꿈시키지 않으면 살아남을 수 없는 시급한 실정이다.

이러한 국내 제약회사의 상황이 문제로 지적되는 동시에, 현대 글로벌 제약시장에서 국내 제약산업이 경쟁력을 갖고 국제 수준의 의약품 품질을 확보하기 위해서는 밸리데이션 의무화나 제조시설의 국제수준 업그레이드가 필수적인 수순임을 전문가들은 입을 모아 강조한다.

최근 제약협회에 따르면 65개 제약 기업이 총 1조6675억1200만 원을 GMP 업그레이드 비용으로 투자했거나 투자할 계획인 것으로 나타났다. 2006년에는 52개 제약사가 5597억5600만 원을 투자했으며, 2007년 이후 59개 제약사가 1조1077억5500만 원을 투자할 계획으로 집계됐다.

지난 7월 VGX2007 워크샵을 통해 출범한 ‘VGX컨설팅 사업본부’는 국내 제약회사를 대상으로 제약 엔지니어링, 밸리데이션, GMP시스템, 프로젝트 매니지먼트 등 한국과 미국의 GMP전문가로 구성되어 선진 GMP 솔루션을 국내 제약회사에 제공해 국내 제약회사로부터 많은 호응을 얻고 있다.

VGX 컨설팅의 차별화된 서비스의 또 다른 특징은 제약엔지니어링, 밸리데이션, PM(프로젝트 매니지먼트) 분야를 통합하여 고객사에 적합한 최적의 솔루션을 제시하는 통합 프로젝트 관리 기능이다.

대규모 플라스미드 제조시설 통해 글로벌 CMO업체로

VGX 인터는 2007년10월 플라스미드 제조 기술을 기반으로 한 바이오 의약품 생산사업을 위해 자회사 ‘㈜ BRI (Biologics Resources Incorporation)’를 출범시키고, 최근 전주과학산업단지 내 부지매입 본계약을 완료했다.

VGX 인터의 전주 플라스미드 공장은 VGX파마의 미국 텍사스에 위치한 플라스미드 제조공장 시설과 기술력을 바탕으로 지어질 계획이며, 3000 리터 급 대규모 제조 시설을 통해 연간 1만2000g의 플라스미드를 생산하게 된다.

특히 전주 플라스미드 공장에서는 임상용 플라스미드는 물론 DNA 백신 제조 및 생산을 비롯해 VGX파마가 개발 중인 플라스미드를 원료로 한 신약후보제품들을 생산, 공급 할 예정이다. 후보제품군으로는 성장호르몬 분비호르몬(GHRH) 기술을 바탕으로 현재 호주에서 제품 승인 전 마지막 심사를 받고 있는 동물의약품을 비롯해 임상1상을 진행 중인 HIV 백신 등이 있다.

VGX인터의 김병진 총괄부사장은 “지속적인 VGX인터의 노력은 2008년에 국내 유일의cGMP컨설팅을 비롯해 글로벌 바이오CMO사업으로 플라스미스 전문 제조법인인 ㈜BRI를 통해 전세계적 플라스미드 공급에 큰 몫을 할 예정”이라며 “1형 당뇨병 치료제인 VGX-1027의 임상 1상 시험 승인허가를 눈앞에 두고 있는 상황이라 2008년은 VGX인터가 앞으로 추진할 3대 중점사업인 신약개발, cGMP 컨설팅, 바이오 CMO사업을 발전시키고, 또한 결실을 하나씩 맺어가는 재도약의 해가 될 것”이라고 전망했다.