FDA, 다발성 경화증 치료약 티사브리 재허가

등록환자한해 등록의사만 주사약 투여하도록 제한

바이오젠 아이데크(Biogen Idec) 및 엘란(Elan) 사에서 공동으로 개발한 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri)가 1월 14일자로 FDA 허가를 취득했다.

FDA는 티사브리에 대해 아보트의 Humira와 같은 종래 의약품 치료에 반응하지 않은 중증 코론 질환(Crohn's disease) 환자에 사용을 허가했다.

티사브리는 2005년 3명의 환자에 투여하여 신경계 부작용으로 시판 중단 및 수거했던 의약품으로 본 FDA 허가로 다시 재생한 것이다.

FDA는 이 약을 허가하되 제한된 판매 프로그램에서만 시판을 허가한 것이다. 이 약은 미국에서만 약 12,000명의 다발성 경화증 환자가 사용될 것으로 알려졌다.

미국 정부 당국자는 크론 질환 환자들은 티사브리에 대한 유사한 판매 프로그램에 등록해야한다고 밝혔다. 환자들은 이 약물의 위험성에 대해 교육을 받아야 하고 오로지 등록된 의사로부터 이 주사약을 받을 수 있게 된다.

미국에는 약 50만 명의 크론 질환 환자가 있으며 이 질환은 흔히 설사, 발열 및 내장 출혈을 나타낸다. 아직 치료법이 없다.

바이오젠 회사는 이 약물을 다음 달부터 시판하기 시작한다고 밝혔다. 2010년까지 약 10만 명의 환자에게 판매하고 연간 매출은 약 6억 7000만 달러로 추산하고 있다.

티사브리는 미국에서 존슨 앤 존슨에서 판매하고 있는 크론 질환 치료약 레미케이드 (Remicade) 와 경쟁할 것으로 보인다.