왓슨파마, 전립선 비대증 신약허가 FDA 제출

원 개발사 일본 기세이제약으로 2006년 일본서 시판

왓슨 파마(Watson Pharma)사는 전립선 비대증(BPH) 치료에 사용되는 신약 실로도신 (Silodosin)의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했고 FDA는 이를 접수했다고 발표했다. 이로써 FDA는 2008년 4/4분기 안에 본 신청서를 검토할 것으로 기대하고 있다.

NDA는 2개의 제3상 임상실험 자료를 근거로 한 것으로 실험 자료에 따르면 silodosin 8mg을 매일 1회씩 12주 투여할 경우 맹약과 비교하여 BHP 증세가 유의한 완화효과를 나타냈다. 이 판정은 국제 전립선 증세판정(IPSS) 기준을 일차 판정 기준이라고 설명했다.

이차 판정기준은 최대 뇨의 배출 및 삶의 질 향상을 들고 있으며 기대한 바와 같이 두 임상 실험에서 발견된 2% 이상 발생한 통상적인 부작용은 사정 감소 및 어지러움 증세이었다.

Silodosin은 BPH와 관련된 뇨 배출 곤란증세를 감소시키기 위해 설계된 것으로 BPH 치료에 관련된 심혈관 및 고혈압 관련 부작용은 매우 낮았다. 이 약물은 원래 일본 기세이 제약회사에서 개발했고 미국, 캐나다, 멕시코에서는 왓슨 파마에서 기술제휴로 판매할 예정이다. 기세이 제약회사는 2006년 5월 일본에서 유리프(Urief: silodosin 4mg)라는 상품명으로 하루에 2회 투여로 성공리에 시판 출시했다.

노인인구 증가로 BPH 환자는 증가 일로에 있으며 미국에서는 BPH는 60대 남성 절반 이상에서 나타나고 85세까지 남성의 90%에서 발생한다. IMS 자료에 따르면 BPH 증세는 2006년 환자들이 비뇨기과 의사를 찾는 주 요인으로 보고 있다.