개량신약 약가협상, 제약계 활성화 저해

복지부 “업계 요구 반영한 가격결정방식으로 개선할 것”

제약업계는 개량신약의 약가협상은 업계의 활성화를 저해한다며 가격결정방식을 제네릭과 같이 협상을 없애야 한다는 의견이 제시 됐다.

보건복지가족부는 23일 ‘개량신약의 보험약가 결정방식 개선을 위한 공청회’를 개최하고 전문가 및 업계의 요구를 경청하는 자리를 마련했다.

이날 공청회 패널토론에는 복지부 보험약제과 이태근 과장, 하태길 사무관, 심평원 약제등제부 이소영 부장, 건보공단 약가협상팀 윤형종 부장, 한미약품 연구소 이관순 소장, 덕성여대 약대 손영택 교수 등이 참석했다.

토론에 앞서 복지부 이태근 과장은 “오늘 이 자리가 국민을 위한 것이 무엇인지를 판단하는 자리였으면 한다. 그리고 업계의 의견을 듣고 최대한 반영할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

심평원 이소영 부장은 “약제평가위원회에서는 효능・효과, 안정성, 환자의 편의성에 의해 평가를 하고 있다. 그런데 업계에서는 효과 개선만을 평가한다는 오해를 하고 있다”며, “하지만 실제 안전성과 환자의 편의성 모두를 보고 있으니 오해하지 않았으면 한다”고 밝혔다.

그는 또, “복지부에서 내놓은 임상적 유용성의 기준을 ‘있다/약간 있다/ 없다’라는 것은 경제성 평가에서는 볼 수 없는 부분”이라며, “경제성 평가는 결국, 개선된 만큼의 경제적 가치를 평가하는 것으로 3분법으로 나눌 사항은 될 수 없다”며 보다 세부적인 기준이 제시돼야 한다는 의견을 제시했다.

공단의 윤형종 부장은 약가협상과 관련해 “임상적 유용성의 개선에 따라 많이 달라진다. 하지만 원칙에 예외적인 경우도 있다”며, “협상시 원칙에서 벗어나는 것은 임상치료 현장에서 필요한 경우이거나 업계의 발전을 촉진하기 위한 것”이라고 말했다.

그러나 개량신약에 대한 문제가 꼭 우리나라에만 국한 된 것은 아니다. 현재 전 세계적으로 신약이 고갈된 상태라는 진단이다.

한미약품 이관순 연구소장은 “다국적 제약사의 경우 제품을 개량해 특허를 연장하려하는가 하면 제네릭 시장으로 편입하기 위해 노력중이다. 즉, 개량신약은 오리지널 회사가 특허를 연장하려는 수단으로 사용하고 있다고 보는 것이 옳다”고 지적했다.

또한, 이소장은 임상적 유용성이 높은 개량신약에 대해서는 신약에 가깝게 약가를 심사해야하며, 이와는 반대로 임상적 유용성이 없는 개량신약은 제네릭에 가깝게 제도를 개선해야 한다고 주장했다.

이관순 소장은 “국내의 개량신약 R&D를 활성화하기 위해서는 예측가능한 약가가 있어야한다. 이 같은 기준이 있을 때 업계가 활성화 될 수 있다”며, “제네릭의 경우 협상 없이 약가가 결정된다. 그런데 개량신약은 약가협상에서 소모되는 시간이 너무 길어 업계의 활성화 보다는 오히려 위축시키는 격이다. 이는 결국 건강보험재정의 절감과도 상반되는 것”이라고 지적했다.

덕성여대 약대 손영택 교수는 “임상적 유용성이 개선된 개량신약에 대해서는 약가 선정 시 신약에 준해야 한다고 본다. 그런데 약가를 결정할 때 급여평가위원회의 기준과 공단의 기준이 다르다”며, “개량신약에 대한 협상을 생략하느냐 그렇지 않느냐보다는 두 기관의 기준을 통일하는 것이 우선돼야 할 것 같다”고 설명했다.

이날 공청회에 참가한 제약업계의 관계자들 대부분은 업계를 더욱 활성화하기 위해선 가격결정방식을 개선해야 한다는 의견을 피력했다.

복지부 역시 이번 공청회를 통해 업계의 요구를 정확히 파악하고 개량신약 가격결정방식에 대한 개선 방안을 도출해, 개량신약 가격산정에 대한 예측가능성을 고양시켜, 개량신약 개발의욕을 향상시키는데 최선을 다할 것이라는 입장을 분명히 했다.