FDA, 임신-수유기 처방약 설명서 전면교체 작업

치명적 사항-임상고려사항-정보의 구체화등으로 개선

미국 FDA는 임신이나 수유기 투여하는 처방약의 설명서를 변경하여 태아나 신생아를 보호하는 계획을 수립하고 있다.

제시된 계획안은 현재 임신 수유시에 복용하는 약물의 위험성에 대한 서신 통보로 된 것을 변경하는 것으로 되어 있지만 이러한 시스템은 혼란스럽고 부족한 점이 많다는 지적이다.

매년 미국인 약 600만 명의 임신 사례가 보고되고 있고 임신 기간 임신부는 대략 평균 3-5회 처방약을 투여하게 된다. 또한 천식이나 고혈압 등의 질환이 있는 경우 임신 기간에 계속 처방약을 사용해야 한다.

새로 제시한 계획에는 의약품 표시에 엄마, 태아 혹은 신생아에 투여 약물이 미치는 영향과 이러한 약물 위험성이 임신 중 어떤 변화를 유발하는지를 나타내야 한다. 새로운 표시에는 임신 및 수유에 3부분의 항목으로 나누어 자세한 정보를 기재한다.

첫째 항목은 “치명적인 위험 요약”으로 태아에 약물이 미치는 영향 및 이러한 치명적 작용이 동물 혹은 인체 연구의 결과인지를 표시해야 한다.

두 번째 항목은 “임상적 고려 사항”으로 임신이 되었다고 알기 전 복용했다면 약물이 미치는 영향에 대한 정보를 표시해야한다. 엄마와 아기에게 질병의 위험성 개요를 설명하고 용량 정보와 어떤 복합 증세를 나타내는 지를 포함시켜야 한다.

마지막 항목으로 소위 정보 “자료”를 더 자세히 나타내라는 것이다. 즉, “치명적인 위험 요약”을 유발하는데 사용된 연구가 인체연구인지 아니면 동물 연구인지를 자세하게 기술하도록 했다.

표시의 수유 난에는 임신부에 적용한 동일한 양식을 사용하고 수유 중 약물 사용에 대한 정보를 표시해야 한다.

FDA는 1997년에 임신 수유기간에 처방약의 설명 표시에 대해 변경 작업을 시작했다. 5월 21일에 FDA가 변경 제안한 것은 각기 주요 기관으로부터 의견을 수집하여 재검토하는 작업이었다. 재검토가 마무리되면 FDA는 종합하여 표시 기재사항을 결론 지을 것으로 알려졌다. 이 작업에 약 1년이 소요될 것이라고 한다.

규정이 발효되면 신약은 변경된 표시 기준에 따라야 하며 기존 약물은 시간을 두고 점차 변경 실시하도록 할 계획이다. 따라서 모든 약물이 개정된 새로운 기준에 부합되기 위해서는 수년이 걸릴 것으로 보고 있다.