사노피-파스퇴르, 5종 복합 백신 ‘펜타셀’ 시판 허가

디프테리아-파상풍-백일해-소아마비-인프렌자 B형 병원균

사노피 파스퇴르는 미국 FDA로부터 펜타셀(Pentacel) 백신의 시판 허가를 취득했다고 발표했다.

펜타셀 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 용혈성 인프렌자 B 형(Hib) 등 5종의 병원균에 대한 단일 복합 백신이다. 출생 6주에서 4세 (5세 되기 전) 아기에게 접종할 수 있도록 허가했다.

펜타셀은 4회 접종하는 복합 백신으로 즉, 출생 후 2, 4, 6, 15~18개월에 접종한다. 첫 접종은 출생 후 6주 신생아에게도 가능하다. 미국 CDC 아동 면역권장 일정에 따르면 아동이 18개월이 될 때까지 단일 백신으로는 23종 주사를 맞아야 한다고 제시하고 있다.
펜타셀의 허가로 접종수가 7회로 줄일 수 있게 되었다.

FDA 허가는 미국과 캐나다 아동 5,000명 이상을 대상으로 다 임상센터 임상연구 결과를 근거로 하여 조치된 것으로 그 유효성은 물론 안전성은 별도로 투여한 DAPACEL, IPOL 및 ActHIB백신과 비교해 평가했다.

임상 연구에서 펜타셀 투여로 인한 국소 및 전신성 반응은 각 단일 백신 투여시 발생한 것과 일치하게 나타났다. 가장 흔한 국소 및 전신성 부작용은 주사 부위의 발적, 부종, 부드러워짐, 발열, 아기가 보채거나 우는 것 등이다. 기타 부작용도 발생할 수 있다.