FDA 약물자문위, 당뇨병약 심혈관 규제 강화토록

“당뇨병 약물군 혈당저하 위주 설계로 심질환 사망률 증가”

FDA 자문기관인 의약심사연구센터(CDER) 내분비대사 약물자문위원회는 7월 2일 회의에서 당뇨병 치료제의 심혈관 질환 위험성 평가가 충분하지 못했다는 사실이 집중 토의됐다고 한 전문가의 소식이 전하고 있다.

이날 회의에서는 gsk의 당뇨병 치료약 아반디아(Avandia)를 비롯해 대다수 당뇨약의 심혈관 질환 위험성 평가가 충분하지 못했다는 점이 지적된 것으로 알려졌다.

이와 관련 최근 FDA는 gsk에 아반디아(rosiglitazone maleate) 시판후 임상연구가 보고되지 않은 것에 대해 경고 서신을 보냈다.

크리블랜드 클리닉의 심혈관 연락센터 소장인 니센(Steve Nissen)씨는 “FDA의 현행 당뇨병 치료약 규제 접근이 ‘혈당 위주’로 심각한 오류가 있다”고 문제를 제기하고 있다.

즉, 당뇨병 약의 효과를 혈당농도 감소를 목표로 하는 것은 너무 단순하며 심혈관 질환을 포함한 당뇨의 합병증을 감소시키는 것까지 포함시켜야 한다고 주장했다.

그런 차원에서 FDA 현행 규정은 이러한 목표에 장애요인이 되고 있다고 비판하고 있다. “당뇨 치료의 혈관에 미치는 영향에 대한 정보 부재는 불행하게도 당뇨병 치료의 목표가 전체적인 환자의 건강 개선 결과가 아닌, 단순한 혈당 감소의 중요성만 강조하는 FDA 정책의 결과”라고 니쎈씨는 비난했다.
그는 또 국립 심폐혈액연구소의 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 임상 실험에서 “혈당 저하를 목적으로 설계된 당뇨병 치료 약물군들이 결과적으로 당뇨환자의 생명을 해쳐 치사를 증대시키는 결과를 만든다”며 “여러 rosiglitazone 대규모 심혈관 관련 분석연구에서 혈당 조절은 개선했으나 심근 허혈 성 사망은 증가시키고 있다는 사실이 보고되었다’고 지적했다.