빈혈치료제 에포에친 “암환자 수혈” 경고문 추가

유럽의약청, “암환자 빈혈치료 방법은 수혈이 바람직” 문구

유럽의약청(EMEA)는 암 환자에 사용하는 조혈제 에포에친(epoetin: 상품명 암젠Epogen, J&J Procrit)에 대해 새로운 경고문을 표시하도록 권장했다.

즉, “암 환자 빈혈 치료 방법은 수혈이 바람직하다”라는 문구를 추가하게 했다.

에포에친 약물은 만성 신부전환자나 화학요법을 투여하고 있는 비 골수성종양 환자의 빈혈 치료에 사용하게 되어 있다.

의약청의 인체용의약품위원회(CHMP)는 에포에친 투여 받은 암 환자에게서 투여 받지 않은 환자와 비교해 종양 진행, 정맥 혈전 및 전반적 수명의 단축 등 위험이 더 증가한 새로운 연구보고 자료를 분서했다.

그 결과 CHMP는 2008년 6월 회의에서 “에포에친을 허가된 적응증에 투여하기 위해서는 계속해서 에포에친의 유익성과 위험성을 판단해 결정해야 한다” 고 결론 지었다.

따라서 위험이 심각할 경우 빈혈 환자는 종양의 형태와 단계, 빈혈의 정도, 환자의 수명 예상, 환자 치료의 환경 및 환자의 선호 등을 고려하여 이 약물 투여를 선택하고 그렇지 않은 경우 수혈해야 한다고 결론 내렸다.

의약청은 에포에친 의약품의 안전성을 정밀하게 검토했으며 2007년 9월에 모든 에포에친 약물에 대한 안전성 심사를 완료했다. 이로써 에포에친 약물은 빈혈 환자가 연약하고 기력이 없는 경우에 한해 사용토록 포장 설명서에 표시하게 했다.

CHMP는 앞으로 추가 자료가 나오면 유럽 연합에서 현재 허가되고 있는 적응증 범위 내에서 에포에친의 안전성을 계속 평가할 것이라고 한다. 또한 CHMP는 각 의약품 허가기관들에게 새로운 치료 권장에 따라서 암 환자 치료에 에포에친의 위험성과 유익성을 고려한 추가 연구를 우선적으로 실시하도록 요구했다.