“식약청입니다. ○○서류를 미리 준비해 주세요”

의료기기 사전검토제, SMS 등으로 미비서류 미리 통지

식약청 의료기기허가심사팀은 의료기기의 허가-심사 처리결과에 대한 예측 가능성을 높이기 위하여 민원서류 접수일로부터 5일 이내 사전검토를 실시하는 ‘허가-심사 사전 검토제(Pre-review)’를 도입하여 운영하고 있다고 밝혔다.

그동안 의료기기의 허가-심사에 관한 민원 접수시 사전자료 검토 절차가 없어 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박하여 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 무작정 민원처리를 기다려야 하는 민원 불편과 시제품 생산에 대한 시장접근 시점을 예측할 수 없어 관련 업소들이 어려움을 겪고 있었지만 이번 사전 검토제 도입을 통하여 예측이 가능할 것으로 기대된다.

"허가․심사 사전 검토제(Pre-review)"란 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토하여 당해 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술, 전화, 문자서비스, E-mail 등의 수단을 사용하여 민원인에게 알려주는 제도다.

식약청은 민원서류 처리와 관련하여 제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 처리기간 1/3시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서․품목허가 일괄검토 22일) 이전에 최초 보완요구 사항을 당해 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련하여 5월1일부터 시행하고 있다고 덧붙였다.