제조업체 입장에서 ‘의료기기 위험관리‘ 사례 설명

식약청 22일 종합설명회, 전기수술기 등 5개 품목 대상

그동안 일반사항이나 원론수준에 가까워 실제 적용에 무리가 따랐던 의료기기 위험관리에 대해 식약청이 적용사례 등을 중심으로 설명회를 개최한다.

식약청 의료기기품질과는 22일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

‘의료기기 위험관리(Risk Management)’란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석․평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로 GMP기준의 일부이다. 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있는 것으로 알려져 있다.

이 설명회에서는, 전기수술기와 소프트콘택트렌즈 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례를 다루는데, 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대하여 상세한 해설이 함께 있을 예정이다.

식약청에서는 전년도 용역연구결과를 토대로 주사기 등 21개 품목에 대한 ‘의료기기 위험관리 품목별 가이드라인’을 제작․배포하고 있으며, 이 자료에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 이번 설명회를 포함, 8월 및 9월 등 3차례에 걸쳐 설명회를 시리즈로 개최한다고 밝혔다.

식약청은 “그간 식약청의 발간 자료나 설명회가 원론수준에 그쳐 제조업체가 적용하기에 무리가 있다는 지적에 따라, 보다 구체적인 적용사례 해설이 필요하다는 업계의 요구사항을 반영한 것”이라고 덧붙였다.

설명회 참석자에게는 ‘의료기기 위험관리 품목별 가이드라인’ 책자를 배포할 계획이며, 위험관리에 대한 현장 상담도 함께 진행할 예정이다.