순환기계 특허권 만료, 제네릭 새로운 도약 기대

“신제품 개발…순환기계 신제품 부족현상 나타나”

주요 브랜드 제품의 특허권 만료와 healthcare provider의 비용억제에 대한 지속적인 요구로 인해 제네릭의 사용이 증가할 것으로 전망된다.

한국보건산업진흥원 통계정보센터는 최근 제1호 ‘통계브리프’를 발간, 기존 약품의 특허만료 이후 각 제약사들의 새로운 도약이 기대된다고 밝혔다.

다음은 기존 약품의 특허만료 이후 새로운 기대주로서 등장한 순환기계 신제품이다.

▷ Tekturna(USA)/Rasilez(UK): Aliskiren

최초 레닌 억제 제제인 알리스키렌(Aliskiren)은 10여년만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제 성분이다. 이는 노바티스(Norvatis)가 스피델(Speedel)과 함께 개발했으며, 미국에서 Tekturna, 영국에서는 Rasilez라는 제품명으로 2007년 시판승인을 받았다.

그러나 일본의 경우 신약에 대해 불신하는 경향이 있고, 아직 임상시험을 거치지 못한 상황이어서 시판은 2010년까지 연기될 것으로 전망된다. 또한 2012년 특허만료를 앞둔 디오반(Diovan)을 대체할 고혈압치료제로 기대되고 있다.

▷ Exforge : Amlodipine+valsartan

엑스포지(Exforge)는 노바티스의 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin-2 receptor antagonist; ARB or A2A) '디오반'(valsartan)과 화이자의 칼슘채널 차단제(Calcium channel blocker) '노바스크'(Amlodipine)를 복합한 투-인-원 제형의 항고혈압제이다.

알리스키렌(Aliskiren)과 더불어 노바티스에서 개발한 제품이며, 이 역시 미국과 유럽에서 시판승인을 받았지만 일본은 현재로선 시판을 기대하기 힘든 것으로 전망된다.

▷ Byetta LAR : Exenatide LAR

애밀린 파마슈티컬스(Amylin Pharmaceuticals)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 공동개발한 바이에타(Byetta)는 제2형 당뇨병 치료제로서, 아리조나사막에 사는 독도마뱀(Gila monster lizard)의 침 성분을 화학합성한 것(Exenatide)으로 인크레틴(incretin) 유도체라는 새로운 계열의 첫 약품이다.

바이에타(Byetta)는 제 2형 당뇨 환자들의 추가요법제(주사제)로 미국 FDA로부터 승인을 받아 시판되고 있다. 2006년도 4억 3천만 달러의 매출을 기록해 앞으로 Blockbuster제품으로 성장할 것으로 예상되는 기대주이다.

▷ Januvia : Sitagliptin

머크(Merck)에서 개발한 자누비아(Januvia)는 제 2형 당뇨치료제로서 DPP-4억제제(Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitor)라는 새로운 약물군의 첫 제품이다.

이는 1일 1회 경구복용으로 혈당을 강하하는 효능이 있으며, 2006년 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어 2007년 유럽에서도 승인을 받은 약품이다. 2008년 1사분기 매출이 2억 7천 2백만 달러로 전년도에 비해 두드러진 증가양상을 보임으로써 향후 큰 성장이 기대되는 약품이다.

통계정보센터는 “표 에서 표시한 제품 이외에 다수의 순환기계 용약이 개발되고 있으나, 이와 같은 신제품 개발 움직임에도 불구하고 순환기계 시장에 출시되고 있는 신제품이 부족한 상황”이라고 말했다.

뿐만 아니라, 통계센터는 2016년까지 순환기계 시장에서 신제품이 차지하는 매출의 비율은 오로지 16%(11.9십 억 달러) 정도밖에 되지 않을 것으로 전망하고 있어 순환기계 부문에서 향후 생산성 있는 연구개발을 위한 접근이 필요할 것으로 예상했다.