글리벡, 위장관기질종양 수술 후 보조치료제로 美FDA 우선심사

혁신성을 인정받아, 심사 및 허가 시간 단축

노바티스는 위장관기질종양 환자의 종양 제거 수술 후 보조치료제로서 글리벡이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

미FDA는 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 우선적으로 심사할 수 있는 지위를 부여한다.

우선심사대상으로 지정되면 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축되어
약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있다. 이미 글리벡은 암세포만을 공격하도록 설계된 최초의 표적항암제로서 그 혁신성을 인정받아 2001년 당시 미FDA에서 2개월 만에 신속 승인을 받은 바 있다.

이번 우선심사대상 지정은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 89%까지 감소된다는 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.

기스트 제거 수술을 받은 700여 명의 환자들을 대상으로 수술 후 1년간 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 글리벡을 보조요법으로 투여 받았던 환자의 경우 98%가 암 재발 없이 생존한 반면, 위약을 복용한 환자군은 82%로 나타났다.

노바티스와 미 국립 암 연구소의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행된이 임상연구는 일차 유효성평가기준에 도달한 괄목할만한 중간결과에 힘입어 조기 종료되고, 위약군 환자에게 글리벡 치료로의 전환이 허용된 바 있다.

현재 글리벡은 한국을 비롯하여 미국과 유럽연합국가 등에서 전이성 또는 절제가 불가능한(수술할 수 없는) Kit 양성 기스트의 1차 치료제로 사용되고 있다.

기스트는 위에 생기는 종양으로, 음식물과 접하는 위 점막의 세포에서 유래하는 위암과는 다르게 위 점막 아래쪽에 주로 생긴다. 기스트를 진단받은 환자의 약 50%가 수술요법을 통해 종양 제거 수술을 받는 등 외과적 수술만이 유일한 치료 방법이었으며, 수술을 받은 환자의 약 50%가 재발하는 문제가 있었다.

이번에 글리벡이 수술 후 보조요법으로 추가 승인 되면 수술 후 기스트의 재발 위험을 줄이거나 재발을 막기 위한 첫 번째 치료 옵션이 될 것이다.

또한 글리벡은 만성골수성백혈병, 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 위장관기질종양, 그리고 5가지 희귀질환과 더불어 여덟 가지 질병의 치료제로 미국의 승인을 받는 유일한 약물이 되는 것이다.

노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 “이번 미 FDA의 우선심사대상으로 지정된 것은 글리벡이 기스트의 수술 후 보조요법으로서 그 혁신성을 인정받은 것”이라며, “글리벡이 수술 후 보조요법으로 승인이 되면 기스트 치료에도 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다” 고 밝혔다.

현재, 노바티스는 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대한 승인신청을 미국뿐 만 아니라 유럽연합과 스위스에 해 놓은 상태로, 우리 나라에도 곧 추가 신청할 예정이다