의약품 기시법 심사규정, “ICH 수준으로”

식약청, 의약품특성별로 관계규정 개정 입법예고

 
의약품 인·허가 규정인 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'이 의약품 국제조화기구(ICH)의 흐름에 지행되는 빙향으로 개정이 추진된다.
 
식약청은 의약품 심사규정의 구성체계를 기존 작성요령과 첨부자료 순에서 의약품 특성별로 구분하도록 하는 내용의 기시법 개정안을 마련, 23일 입법 예고했다.
 
입법 예고된 개정안은 다음달 17일까지 업계의 의견을 수렴하여 빠르면 7월부터 시행에 들어갈 예정이다.   
  
식약청은 이 개정안에서 심사규정의 구성체계를 의약품(원료·제제의 분리), 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품·세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품, 체외진단용의약품 등으로 구분, 의약품 특성별로 차별화 했다.
 
이에 따라 종전에 작성요령과 첨부자료의 순에서 앞으로는 각 의약품 특성에 맞는 심사의뢰서 작성요령과 제출자료를 기재하면 되며, 유연물질 관리기준도 ICH규정에 따라 제출자료 요건과 기준을 국제조화에 맞도록 개선 하기로 했다.
 
식약청측은 "우수한 의약품 생산을 위해 의약품 관리를 국제기준에 맞출 필요성이 제기되고 있어 기시법 심사의뢰서 심사규정을 개정하기로 했다"고 밝혔다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-23