쉐링프라우, 내년 5개 신약허가 신청등 개발 활기

신제품 파이프라인 확보, 최종 임상단계 신약 9품목

쉐링프라우 제약회사는 2009년 5개의 신약 허가를 FDA에 신청할 계획이라고 회사 최고 경영자 핫산 (Fred Hassan)씨가 11월 24일 발표하였다.

5개 신약은 회임 촉진약 Corifollitropin alfa, 피임약 Nomac/E2, 에이즈 치료약 Vicriviroc, 천식 및 호흡기 질환 치료 복합제(mometasone+ formoterol) 및 이식용 피임제 Implanon등이다.

회사측은 앞으로 신약 파이프라인에는 풍부한 후보 물질들로 가득하다고 밝히고 7개 신제품이 연간 적어도 20억 달러의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다. 그러나 보건당국의 심사 어려움 등 많은 도전과 불확실성에 직면하고 있는 것도 사실이라고 밝혔다.

장기시험 신약 물질은 매우 광범위하게 많으나 단기 사업으로 머크와 합작한 항 콜레스테롤 복합제에 대한 규제 당국의 압력에 직면해 있고 환율 변동이 바람직한 방향으로 전환되고 있지 않다는 분석이다.

현재 쉐링프라우는 항 정신병약 Asenapine, 수술후 이완근 회복 치료약 Sugammadex 및 J&J와 공동 개발 중인 류마치성 관절염 치료제 Golimumab에 대한 시판 허가를 기다리고 있다.

FDA는 올해 Sugammadex 허가를 거절했으나 회사측은 FDA와 협의해서 이 약물에 대한 환자의 과민반응에 대한 FDA의 우려를 토의할 예정이라고 한다. Sugammadex는 수술 중 사용한 근이완제 회복을 위한 것으로 유럽에서는 이미 허가 취득된 약물이다.

또한 FDA는 Asenapine에 대한 심사 일정이 잡히지 않고 있으며 회사는 계속 FDA와 접촉하여 심사 진행을 종용할 예정이다. 회사측은 Golimumab, asenapine 및 Sugammadex를 회사 신제품 파이프라인에서 5개 중 3대 스타로 꼽고 있다. 다른 2개 신제품은 항 응고제 TRA이고 다른 하나는 C 간염 치료제 Boceprevir로 모두 임상실험 최종 단계에 있다고 한다. 현재 인체 임상시험 최종 단계에 있는 신약은 9개로 집계되고 있다.

회사 최고위층은 TRA에 큰 기대를 걸고 있다. 이 TRA는 다른 기존 약물에서 보이는 출혈 위험 없이 우수한 항 응고약으로 단독 치료제나 혹은 Plavix와 복합제로 개발할 예정이다. Plavix는 BMS와 사노피-아벤티스에서 공동 판매하고 있는 거대 품목으로 2011년에 특허가 만료된다.

쉐링프라우 신약 파이프라인에는 독감 백신, 파킨슨질환 치료제, 알쯔하이머 질환 및 암 치료제 기타 알레르기 복합 치료제가 포함되고 있다.

쉐링 프라우 CEO 핫산(Hassan)씨는 FDA의 규제가 높다고 비판하고 Sugammadex의 거절과 Asenapine심사지연 이외에도 쉐링프라우는 알레르기 약 Claritin과 머크의 Singulair의 복합제에 대한 심사가 FDA에서 금년 초 거절 조치된 것을 지적하고 FDA의 허가에 대한 불확실성 등 많은 불만을 토로하고 있다.

쉐링프라우는 새로운 비만 치료제 연구에 대해 주춤한 상태이고 항생제에 대한 조기 연구도 중단했다. 그러나 작년 140억 달러에 Organon BioScience를 인수하여 연구 범위를 확대하므로 여성 건강을 위한 여러 제품을 시판할 수 있게 되었다고 한다.