의료기구입시 '허가사항확인 의무제' 폐지

정형근 의원, 의료기기법 개정안 발의

의료기관이 의료기기를 새로 구입할 경우, 기기의 성능·효능 기재내용 등을 의무적으로 확인하지 않아도 될 전망이다．
 
 정형근 한나라당 의원(보건복지위)은 1일 성능·효능이 잘못 기재된 의료기기의 구입·사용을 금지한 현행 의료기기법의 관련조항을 삭제하는 개정안을 국회에 제출했다．
 
 개정안은 의료기관 개설자가 의료기기를 구입해 사용할 때 식약청의 신고사항과 다르게 제조·수입·수리된 의료기기이거나, 성능·효능 등에 대해 잘못된 내용을 기재한 의료기기를 구입·사용하지 못하도록 규정한 제24조 5항의 내용 일부를 삭제했다．
 
 이와 함께 사용할 수 없는 의료기기 범위를 종전의 '국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 의료기기'라는 모호한 규정을 개정하여 '…우려가 있다고 보건복지부령이 정하는 의료기기'로 명확히 했다．
 정 의원은 개정안과 관련, "의료기기법상에 의료기기 사용에 따른 의무조항을 담은 것은 의료기기의 관리를 강화해 국민보건 향상에 기여하기 위한 것이지만, 의료기관 개설자가 의료기기의 제조·수입 또는 수리하는 업자의 허가·신고사항을 확인하고 그 위반여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 주장했다．
 
 정 의원은 "의료기관 개설자의 의료기기 구입·사용에 대한 제한규정을 적용하지 않도록 함으로써 보다 합리적으로 의료기기 관리 체계를 개선하기 위한 것"이라고 관련법규의 개정 취지를 지적했다．
 
 현행 의료기기법은 의료기관개설자가 허위 기재된 의료기기를 구입해 사용할 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-04