FDA, 사노피 심방세동 치료약 ‘물탁’ 허가 호의적

심하지 않은 중증환자 대상 임상결과 부작용 감소 나타나

FDA는 사로피-아벤티스가 신청한 혈액 응고로 나타나는 심방세동 치료제 물탁 (Multaq: dronedarone)에 대한 효과에 긍정적인 반응을 보이고 있다.

물탁은 지난 2006년 부작용에 의한 사망률 증가로 FDA가 허가 거절했던 전례가 있었다. 즉, 중증 심장부전 환자를 포함한 임상시험이었다. 그러나 이번 허가신청을 위한 연구에서는 심하지 않은 중증 환자를 대상으로 실시한 결과 맹약과 비교해 심방 세동으로 입원하는 경우가 감소되어 FDA가 긍정적인 평가를 내린 것이다.

이번 4,600명의 환자를 대상으로 실시한 동일 시험에서 물탁은 사망률이 약간 감소되었다고 보고했다.

그러나 FDA 심장분야 전문 위원인 카코우스키(Abraham Karkowsky) 박사는 이 약물이 사망 위험을 감소시킬 수 있다는 주장을 지지할 수 없다고 평가했다. 그는 또한 중증 심부전 환자에게는 이전 사망률 증가와 관련해 투약 금기를 권장했다.

FDA 자문위원회는 3월 18일 본 권장 사항에 대해 심사할 것으로 알려졌다. 몰탁이 FDA허가를 받게 되면 몰탁은 25년 만에 심방 세동 치료제로써 최초의 의약품이 된다.

현재 대부분 의사들은 amiodarone(Cordarone 혹은 Pacerone)을 처방하고 있으나 호흡 문제를 포함한 부작용이 많이 나타나는 결점이 있다. 한편 물탁의 통상적인 부작용으로 설사 및 장에 문제가 발생한다고 알려졌다.

미국 심장협회에 따르면 심방 세동은 뇌졸중의 15%가 세동에 의한 것으로 보고 있고 환자수는 2050년이 되면 현재의 2배 증가할 것으로 예상하고 있다.

물탁의 경쟁품으로 카디오돔(Cardiodome Pharma Corp)과 협력사 아스텔라스(Astellas Pharma)사에서 현재 심방 세동 치료 신약 허가를 FDA에 제출했고 BMS도 이 달 초에 일본 제약회사로부터 유사한 의약품에 대한 기술 제휴를 맺은 바 있어 향후 이 치료제의 허가여부가 주목을 끌고 있다.