항생제 등 생산시설서 “건기식 제조 불가”

‘의약품제조시설 건기식 이용기준’ 제정 입안예고

항생제, 생물학적제제, 연고제, 주사제  등 이에 준하는 의약품 제조시설에서는 건강기능식품을 제조할수 없도록 규제한다. 이와함께 건강기능식품 제조시설로 이용할수 있는 의약품제조시설의 범위를 작업장 및 품질관리실 등으로 규정했다.
 
식품의약품안전청은 ‘건강기능식품에관한법률’ 및 시행규칙에 의거 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용 하는데 필요한 사항을 명확히 규정하기 위해 '의약품제조시설 건기식 이용기준 제정(안)'을 입안예고 했다고 밝혔다.
 
이번 제정안에서는 *건강기능식품제조시설로 이용할수 있는 의약품제조시설의 범위 *의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정기준 *의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용인정신청 승인절차 *의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우 영업자가 지켜야할 준수사항 등을 구체적으로 규정했다.
 
이 법률안에 의하면 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는데 필요한 기계및 기구류와 품질관리실, 시험분석기기 등으로 한정했다.의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다.
 
특히 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 명시하고 있다.
 
이와함께 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정 운용해야 한다.
 
또 의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 우수건강기능식품제조기준서 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관해야 한다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-11