‘지캄’ 감기약 치명적 부작용으로 시판중단 고려

FDA, 후각기능 상실 부작용 발생에 대한 조치강구

미국 FDA는 미국 메트릭스 제약회사의 지캄(Zicam: Zincum Gluconicum) 감기 비강 젤 제품을 사용 후 후각을 영구적으로 상실하는 부작용 발생 보고를 접하고 이에 대한 적절한 조치를 고려하고 있다.

FDA에 의하면 1999년 이후 130명 환자가 지캄을 사용한 후 후각 상실을 보고하였다. 후각 상실은 치명적이며 영구적이라고 FDA측은 설명하고 있다. 메트릭스측은 제품의 안전성을 주장하지만, 시장에서 수거 조치한다고 밝혔다.
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FDA는 지캄이 미량의 아연을 함유하고 있어 FDA 심사를 요하지 않는 일부 의약품으로 FDA의 정식 허가품이 아니라고 말했다. 소위 동종요법제(homeopathic products)로 흔히 생약, 미네랄 및 꽃 부분 물질을 성분으로 함유하고 있다.

FDA는 해당 회사에 대한 경고서신에서 아연성분 제품 시판을 중단 요청했으나 정식 리콜은 요청하지 않았다. 그 대신 FDA는 메트릭스사에게 본 약물에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료 제출을 요청했다.

지캄을 계속 시판을 원한다면 제품의 안전성 문제가 발생했으므로 FDA는 정식 허가 절차를 요청할 것이라고 한다.

동종요법 의약품 시장은 전 세계적으로 약 연간 2억 달러라고 미국 동종요법 약사 협회가 보고하고 있다.
메트릭스는 지캄에 연루한 수백 건의 소송이 최근 몇 년 간 제기되어 해결했으나 어떤 원고도 승소한 바 없다고 말했다. 이유는 지캄 사용과 후각 이상과의 원인 관계가 알려지지 않았기 때문이라고 해명했다.

회사측은 지캄이 오랜 축적된 과학적 연구와 다각적 연구자들의 확인으로 안전성이 입증되어 왔다고 주장하고 있다.

그러나 정부측 과학자들은 지캄 포장 표시에 나타난 “목구멍 통증해소, 코 막힘 해소, 재채기, 기침 등의 증세 완화”에 대한 입증 자료를 알 수 없다는 입장이다.

메트릭스사는 작년 매출 1억 1160만 달러 중 약 40% 차지하는 지캄을 시판 수거할 것을 고려하고 있다.

보건관계자는 메트릭스 경영진에게 회사가 접수한 후각 소실에 관여한 800건 이상의 불만 사례를 보고토록 요청했다. 2007년 법에 의해 이러한 요청을 제조회사에 할 수 있게 되었으나 회사측이 법을 위반하였는지에 대해 FDA측은 언급을 회피했다.

현재까지 FDA는 의사와 환자로부터 약 130건의 보고를 접수했지만, 제조사에서는 보고 받은 바 없다. 그러나 이 보고사례는 장기적으로 조사할 불만내용이 소수이었다고 말했다.