항전간약 Depakote, 출산 아동 부작용 안전성 심사

FDA, 임신중 복용시 발육지연-기형 발생위험 사례 등 검토

아보트 항전간약 Depakote가 이미 전간 치료제로 허가됐으나 이 약물을 임신 중 복용한 경우 출산 아동에게서 발육지연 및 기형 발생위험 여부에 대한 연구가 필요하다고 FDA측이 지적하고 있다.

Depakote(divalproex)는 1983년 미국에서 FDA 허가를 받았으며 그 이후 임신 여성이 이 약물에 노출될 경우 출산한 아동이 발육지연 및 기타 손상에 대한 6개 사례가 있어 FDA가 우려하고 있다.

Depakote의 포장에는 이미 블랙박스 경고가 표시되어 “기형아 출산 위험 및 약물 투여로 인한 지능지수가 낮은 아기 출산 관련” 사항이 제시되고 있다.

FDA는 또한 Depakote를 포함한 항전간 20여 개를 투여한 환자에게서 자살 충동 및 행위가 증가될 위험이 있다고 경고 했으며 제약회사에 명령하여 제품의 설명서에 부작용 경고를 강화하도록 요청한 바 있다.

아보트 대변인은 회사측이 FDA와의 협의에 계속 참가하고 항전간 약물에 관련된 신경 발육과 임신에 미치는 위험성에 대해 추가 연구를 실시하기로 했다.

아보트는 Deparkote가 많은 여성에게 유일한 효과적인 항전간 약물이며 의사와 환자는 이 약물 투여 전에 손익을 주의 깊게 고려하여 투여해야 한다고 말하고 있다.

FDA 자문위원회는 내주 회의를 갖고 아동에 투여하는 여러 약물의 안전성을 검토한다. Depakote와 기형아 출산 및 발육 지연에 관련된 사항도 함께 토의될 예정이다.