FDA, 릴리 항응고 신약 ‘에피엔트’ 허가

관상동맥 심장병 풍선수술시 혈액응고 예방제

미국 FDA는 관상동맥 심장병 풍선수술 시 흔히 발생하는 혈액응고 현상을 사전 예방하는 항 응고제 에피엔트(Effient: prasugrel)에 대해 시판 허가했다.

관상동맥이 막힌 경우 풍선으로 막힌 혈관을 뚫어주는 수술시에 작은 철망 즉, 스탠트를 삽입하기도 한다. 이 경우 시술부위에 혈액이 응고하여 심장마비 발작, 뇌졸중이나 경우에 따라 사망까지 유발시키는 경우가 발생한다.

이번 FDA 허가는 풍선수술을 할 심장마비 발작환자 13,608명에게 에피엔트를 기존 항 응고약 프라빅스(clopidogrel)와 비교 실험한 자료에 근거하고 있다. 보고에 의하면 프라빅스와 에피엔트를 투여한 환자 집단에서 비 치명적 심장발작 발생이 각기 9.1%와 7.0%가 감소되었다. 두 약물 투여집단 간 사망 및 뇌졸중 발생 수는 유사한 반면 뇌졸중 병력환자가 또 다른 뇌졸중 발생은 에피엔트 투여 집단에서 더 많이 발생했고 에피엔트 투여 환자에게서 유의하거나 때로는 치명적인 출혈 발생위험이 더 크게 나타났다.

FDA 신약평가연구센터의 소장인 젠킨스(John Jenkins) 박사는 에피엔트는 풍선 수술 과정이나 후에 심장발작 유발 혈액응고 현상을 사전 예방하기 위한 대안 치료제로 환자 치료 결정에 각 약물의 위험과 장점을 주의 깊게 판단하여 투여해야 한다 고 말했다.

약물 포장 설명에는 의사들에게 약물 투여로 때로는 치명적인 출혈이 발생할 수 있다는 경고문을 박스 형태로 표시하게 하였다. 병적으로 출혈이 있거나, 일과성 허혈발작 혹은 뇌졸중이나 심장 우회수술 포함 응급 수술을 요하는 환자에게는 사용이 금지되었다.