GSK 말라론정 PMS결과 흔하게 우울증 부작용

[파일첨부] 식약청, 말라리아 치료시 이상반을 등

GSK 말라론정의 시판후 조사결과 정신ㆍ신경계 이상반응으로 매우 흔하게 우울증, 환각, 시력곤란 등이 보고돼 허가사항이 변경된다.

또한, 말라리아 치료목적으로 사용시 감염이나 피부반응 등의 심각한 이상반응이 보고된 적이 있다는 내용이 포함됐다.

14일 식약청은 GSK에서 6월5일자로 제출한 의약품 말라론정(아토바쿠온 염산프로구아닐)의 재심사 신청서를 검토한 바, 약사법 규정에 의거해 허가사항을 변경지시 했다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 말라론정의 정신ㆍ신경계 이상반응으로 매우 흔하게 비정상적인 꿈, 우울증, 때때로 불안, 환각, 공황발작, 울음, 시력곤란 등의 부작용이 보고됐다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 611명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 13.91%로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 9.33%로 나타났다.

또한, 인과관계가 있다고 판단된 이상반응 중 ‘구역’이 3.60%로 가장 많았고, 그 다음으로 설사, 현기증이 각 1.31%, 두통, 소화불량증이 각 0.98%, 복통, 무력이 각 0.82%, 구토, 근육통이 각 0.49%, 손가락 마비, 발열, 권태, 다리부종, 흉통, 관절통, 시야장애, 안구충혈, 두드러기, 발진, 여드름, 심계항진, 기침이 각 0.16% 순으로 확인됐다.

이 중 예상하지 못한 약물 이상반응은 6명에서 9건으로 ‘손가락 마비’, ‘권태’, ‘흉통’, ‘다리부종’, ‘시야장애’, ‘여드름’, ‘심계항진’, ‘안구충혈’, ‘관절통’이 각 1건씩 보고됐다.

이와함께 말라리아의 예방이나 치료목적으로 이 약을 사용 시, 간염이나 심각한 피부반응, 신경계, 혈액계에서 심각한 이상반응이 보고된 적이 있다는 내용이 허가사항에 포함됐다.

그밖에 환자를 위한 일반적 주의 항목에는 만약 복용을 잊었을 경우, 생각난 즉시 1회 용량을 복용하고, 평상시대로 정해진 시간에 다음번 용량을 복용하며, 복용을 잊었을 경우 한번에 2회 용량을 복용하지 않는다는 내용이 새롭게 추가돼 허가사항에 반영됐다.