밸리데이션점검 ‘부적합 2건’ 행정처분 진행

식약청, 밸리데이션 지도·점검 중간결과 발표

식약청은 의약품 제조업체 91개소 중 16개소에 대해 밸리데이션 점검결과, 중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시와 밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등 2건의 부적합사항이 적발돼 행정처분을 진행할 예정이다.

20일 식약청은 이번 점검결과 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났으며, 이중 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 부적합사항은 중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시, 밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등으로 나타났다.

또한, 보완사항은 ▲해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 ▲점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등이었으며, 시정사항은 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 ▲재밸리데이션 기준 미설정 ▲밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 ▲함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 ▲검체채취량 설정근거 부족 ▲밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등으로 나타났다.

식약청 관계자는 “지방청과 합동으로 실시 중인 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 현장 지도·점검이 관할 지방청 자체 일정에 맞춰 8월 현재 순항중에 있다”면서 “수입의약품 및 일반의약품의 경우 2010년부터 밸리데이션 이행 여부에 대한 집중점검을 통해 새 GMP제도 정착을 유도할 방침”이라고 강조했다

한편, 식약청은 밸리데이션 점검대상업체 총 91개소 중 7월말 현재 총 16개소에 대해 점검을 완료했고, 나머지 75개소에 대해서도 올해 안에 점검을 마무리할 계획이다.
또한 밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 ‘2008년 현장 방문점검 104개소’, ‘2009년 현장실습 장소제공 16개소’ 등은 제외했다고 설명했다.