한국백신 등 인플루엔자백신 6품목 주의사항 추가

호주 CSL사 수입원료함유 백신임상서 이상반응 더 나타나

[파일첨부] SK케미칼-에스케이인플루엔자V백신주, LG생명과학-플루스플릿백신PF 등의 인플루엔자분할백신에 인과관계가 명확하지 않은 감각이상, 신경통, 뇌병증 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경됐다.

또한, 국내시판중인 인플루엔자 백신과 호주 CSL사의 인플루엔자분할백신을 사용해 제조된 시험백신과의 국내 비교임상결과, 인과관계가 있는 이상반응 경험율이 시험백신을 접종받은 피험자가 더 높았으며, 발현된 이상반응의 76.1%는 경증으로 2~3일내에 대부분의 반응이 소실된 것으로 보고됐다.

최근 식약청은 인플루엔자분할백신(호주 CSL사 최종원액함유) 제제의 안전성 정보사항 및 허가조건에 따라 수행된 국내 임상시험 결과를 분석ㆍ평가한 결과 한국백신, SK케미칼, LG생명과학, 보령바이오파마의 제조품목에 대해 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경하도록 지시했다.

해당 인플루엔자분할 백신으로는 ▲한국백신-플루코박스PF주, 플루프리코박스주 ▲SK케미칼-에스케이인플루엔자V백신주 ▲LG생명과학-플루스플릿백신PF, 플루스플릿백신V주 ▲보령바이오파마-보령플루백신III주 등 총 6품목이다.

이들 6품목에 대한 이상반응 항목에는, 전세계에서 보고된 자발적 이상반응 중 추가적으로 보고된 이상반응으로는 혈청병 등의 알러지 반응, 감각이상, 신경통, 뇌병증, 횡단성 척수염, 기침, 온감, 경결 등이 보고됐다는 내용이 새롭게 추가됐다.
단, 이는 불특정 인구에서 자발적으로 보고된 것이므로 발생빈도나 백신과의 인과관계 평가가 명확하지 않을 수 있다.

또한, 만 6개월에서 18세 미만의 소아청소년 426명을 대상으로, 국내 시판중인 인플루엔자 백신과의 비교임상시험을 국내에서 실시한 결과, CLS사(호주)의 최종원액을 사용해 제조된 시험백신을 접종받은 피험자 군에서 동통, 발적, 종창, 반상출혈 등의 국소이상반응과, 권태, 근육통, 발열, 오한, 두통, 관절통 등의 전신이상반응이 발생했다는 보고가 이상반응 항목에 새롭게 반영됐다.

이와함께 시험백신을 접종 받은 피험자의 63.08%는 백신접종과 인과관계가 있는 이상반응을 경험했으며 시판중인 비교백신의 경우에는 51.42%의 피험자가 이상반응을 경험했다. 특히 동 시험에 참여한 만6개월~36개월 미만의 영.유아 141명 중 시험백신을 접종받은 피험자의 60.56%에서 시판중인 비교백신을 접종받은 피험자의 41.43%에서 이상약물반응이 발생해 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

이중 발현된 이상반응의 76.1%는 경증이었으며, 2~3일내에 대부분의 반응이 소실됐다. 시험백신을 접종받은 피험자 1명에서 급성 세기관지염, 급성 위장관염, 급성간염이 발생했으나 회복됐으며, 접종된 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않았다는 내용이 이상반응 항목에 포함됐다.

식약청은 “해당품목에 대해 1개월이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해줄 것”을 당부하며 “품목허가증 원본에 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관ㆍ관리하는 등 정해진 기간내에 지시사항을 이행하지 아니할 경우 관련규정에 의거 행정조치 할 것이다”고 밝혔다.

한편, LG생명과학의 인플루엔자 백신은 사노피 파스퇴르원액으로 생산해오고 있으며, 호주 CSL사 제품은 허가만 받아 현재까지 생산한 적이 한번도 없는 것으로 확인됐다.