“제네릭 약가파동 오면 제약산업 최대 위기 우려”

제약계, 약가인하 추진에 ‘초 긴장’…대응모색에 총력전

한미FTA 허가-특허연계제도 도입과 최근 보건당국이 진행하는 약가제도개선 정책 등으로 인해 제약산업의 구조조정이 불가피해진 가운데 현재 제약업계는 최대 위기상황에 봉착했다.

먼저 한미FTA 허가-특허연계 제도 도입으로 국내 제약사들의 제네릭 개발이 지연될 것으로 전망돼, 제네릭 전문 제약회사의 실적 악화가 우려되고 있다.
또한, 최근 보건당국이 진행 중인 약가제도 개선안이 모두 약가인하에 집중되어 있어 향후 복지부TFT의 결과에 따라 제약산업이 총체적 위기를 초래할 가능성도 점쳐지고 있다.

이같은 정부 약가제도 개선안 추진과 관련해 오는 15일 제약협회와 다국적의약산업협회가 공동으로 개최하는 ‘유통질서 문란의약품 약가인하 정책 설명회’에서 정부와 제약업계 간의 공식적 대화의 장이 열릴 것으로 보여 주목된다.

이 자리를 통해 제약업계는 다시한번 정부의 약가제도 개선안에 따른 저가구매인센티브제 및 동일성분ㆍ동일함량 약가인하 등의 정책에 대해 신중하게 접근해달라는 의견을 전달할 것으로 보인다.

정부 약가인하정책 “제약산업 구조조정불가피”

14일 LIG투자증권은 제약산업 분석 보고서를 통해 한-미 FTA에 의한 제약산업 환경 변화와 정부의 약가인하정책으로 제약산업의 구조조정이 불가피할 것으로 전망했으며, 제약산업의 성장동력으로 바이오시밀러를 대안으로 제시했다.

LIG투자증권 보고서에 따르면, 한-미 FTA에 의한 제약산업 환경 변화로 허가-특허 연계 제도가 시행되면 제네릭 개발 시기가 지연되기 때문에 제네릭 제품 비중이 높고, 제네릭 개발 비중이 높은 제약회사의 타격이 예상되나, 자체 개발 신약을 보유하고 있고 신약개발 비중이 높은 제약회사는 특허-연계 제도에 의한 특허권 연장 효과를 누릴 것으로 전망했다.

또한 정부는 제약산업 구조조정을 위해 약가인하정책으로 지난2006년 12월 ▲선별등재제도 ▲기등재목록정비 ▲특허만료신약 약가20%인하 ▲약가협상이원화 ▲사용량 약가연동제 등의 약제비적정화 방안을 단행한 바 있으며, 최근 정부는 평균실거래가제도, 저가구매인센티브제, 기등재 목록 정비 상한가 일괄 인하 등의 새로운 약가제도 개선안추진 ▲제약산업 선진화 정책 ▲제약산업 영업환경 혁신 유인책 ▲R&D중심 대형제약사 정책지원 등의 제약산업을 구조조정 중이다.

이에 LIG투자증권은 고가의 퍼스트제네릭을 다수 보유한 제약사와 오리지널 신약을 보유한 제약사 모두의 매출타격이 예상되며, 정부가 저가 구매 인센티브로 파악한 실거래가를 요양 기관별로 가중 평균하여 약제 상한 가격을 실거래가로 조정할시 저가 구매 인센티브와 이에 연동된평균 실거래가제의 도입으로 추가적인 약가 인하가 불가피할 것으로 전망했다.

정부 제약산업 선진화 정책 “중소제약사 구조조정 및 M&A 급물살”

LIG투자증권 이승호 연구원은 정부의 제약산업 구조조정 정책으로 약가제도 개선안 추진외에도 제약산업 선진화 정책으로 cGMP 및 품목별 밸리데이션의무화를 손꼽았다.

이와관련 이승호 연구원은 “cGMP 의무화 조치가 시행되면서 상당수 중소 제약회사는 공장 투자를 포기한 것으로 나타나 매출 500억원 미만 제약회사 중 13-15개 제약회사 정도만 cGMP 투자를 진행 혹은 완료한 것으로 나타났다”면서 “이들 13-15개 제약회사는 매출 규모는 작으나 매출성장율이 20% 이상에 달하는 양호한 경영 실적을 나타냄에 따라 적극적인 투자에 나선 것으로 보여 향후 중소 제약회사의 공장 매물이 잇따라 시장에 나올 것으로 예상돼 중소 제약회사의 구조조정과 M&A가 급물살을 탈 전망이다”고 판단했다.

또한 이 연구원은 “대형제품을 보유하지 못하고 다품종 소량 생산에 의지하는 중소제약회사의 타격이 예상된다“고 덧붙였다.

이와함께 이 연구원은 정부의 제약산업 영업환경 혁신 유인책으로 리베이트 약가인하 연동제를 손꼽으며 “리베이트 약가 연동제가 시행됨에 따라 리베이트 의존도·영업 조직·영업력에 따른 영업 실적 차별화가 예상된다”면서 “하지만 장기적으로는 리베이트 관행이 개선됨에 따라 리베이트에 소요되는 판매관리비가 절감되어 제약산업 전반적인 수익성 개선 효과가 나타날것”으로 기대했다.

아울러 이 연구원은 “정부의 R&D 중심 대형 제약회사 정책 지원으로 보건 당국의 보건당국의 정책이 매출 1조원 이상·연간 R&D 투자 1,500억원 이상의 대형 제약회사에 초점을 맞추어 추진됨에 따라 상위 제약회사의 정책 수혜가 예상된다”고 밝혔다.

제약산업 성장동력 “바이오시밀러”
“동아제약, 셀트리온, 이수앱지수 연구활발”

2012년 이후 대형 바이오의약품의 특허가 만료되기 시작함에 따라 2015년 250억불 규모의 신규 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되고 있는 가운데, 제약산업의 새로운 성장동력으로 바이오시밀러가 그 대안으로 떠오르고있다.

이에따라 식약청은 바이오시밀러 개발을 촉진하기위한 정책적 배려로 지난 7월 유럽과 일본에 이어 세계에서 3번째로 바이오시밀러 가이드라인을 마련했다.
바이오시밀러 가이드라인에 따르면 ▲바이오시밀러 허가·심사요건 간소화 ▲바이오의약품 전반에 대한 포괄적인 허가·심사 요건 마련 ▲오리지널바이오의약품과 품질 비교 동등성 확보시 적응증 외삽 허용이라는 특징을 갖는다.

이와관련해 이 연구원은 “바이오시밀러 가이드라인 마련 이전에는 바이오시밀러 개발 회사들이 허가 자료 및 임상 요건에 대해 식약청 담당자들과 면담을 통해 개발을 진행했다”면서 “바이오시밀러 가이드라인이 정비됨에 따라 바이오시밀러 개발 회사들이 규정에 부합하는 허가·심사 자료 마련을 위한 비임상 시험 및 전임상 시험·임상 시험을 전략적으로수행할 수 있게 되어 바이오시밀러 개발이 촉진될 것”으로 전망했다.

또한 이 연구원은 “국내 바이오의약품 시장이 협소하다는 점을 감안할 때, 국내 시장 선점만을 위한 과도한 경쟁은 바람직하지 않다고 판단되며, 오히려 주력 품목을 선정해 해외 개발을 적극 추진하는 것이 올바른 개발 방향이라 판단된다”면서 “선진 시장의 특허 만료 시점에 따라 바이오시밀러를 개발하고자 한다면 선진 시장의 허가 당국에서 요구하는 바이오시밀러의 허가·심사 요건을 감안한 해외 동시 개발이 필요하다”고 조언했다.

한편, 국내에서는 동아제약과 셀리트온, 이수앱지수 등이 바이오시밀러 연구를 활발히 진행하고 있으며, 동아제약은 동아제약은 소마트로핀·필그라스팀·에리트로포이틴·폴리트로핀 개발 경험을 토대로 인터페론 베타 (Interferon beta)·엑세나타이드 (Exenatide)와 같은 단백질의약품 바이오시밀러와 엔브렐 (Enbrel)·허셉틴 (Herceptin)·리툭산 (Rituxan)과 같은 항체 의약품 바이오시밀러를 개발 중이다.