미국 내 대규모 인플루엔자 백신 공장 첫 준공

노바티스, 2013년 상용 후 6개월 내 1억 5천만 회 분량 공급

노바티스는 지난 24일 미국 내 최초로 세포 배양 기술을 이용한 인플루엔자 백신 및 면역증강제 생산 공장을 노스 캐롤라이나 주 홀리 스프링스에서 공식 개관한다.

노바티스와 미 보건복지부(HHS: The department of Health and Human Service)간 제휴로 설립된 이 백신공장은, 미국의 인플루엔자 백신 제조기술을 향상시키고 인플루엔자 대유행에 대한 예방 대책을 강화하고자 하는 노력의 첫 결실이자 이정표가 되었다.

이번 공장 설립과 관련하여 노바티스 그룹 회장 겸 CEO, 다니엘 바젤라(Daniel Vasella) 회장은 “노바티스가 미국에서 최초로 면역증강제를 생산하고 인플루엔자 세포배양 기술을 전하는 기업이 되었다는 점을 자랑스럽게 생각한다”며 “우리는 좀 더 신속하고 믿을만한 인플루엔자 백신생산 기술에 투자해야 할 필요성에 크게 공감 했다. 이에 미국 정부와 긴밀한 협조를 통해 앞으로 인플루엔자 백신의 제조 방식을 바꾸어 줄 세계 수준의 첨단 백신 공장을 건립하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

디자인부터 제조시설에 대한 라이센스에 이르기까지 홀리스프링스 노바티스 백신공장 준공에 투자한 비용은 미화 약 10억 달러에 달한다.

이 공장에서는 달걀 (유정란)내 배양에 근거한 전통 제조방식 대신 최첨단 세포배양에 의한 백신생산 기술이 적용된다. 세포배양 기술은 신속함과 함께 대량생산이 가능하다는 장점이 있어서 판데믹에 발 빠른 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 이 공장은 판데믹 선언으로부터 6개월 내 1억 5천만 회 분량의 백신을 공급할 수 있도록 설계 되어 대규모의 생산성을 갖추게 될 전망이다. 빠르면 2011년에는 인플루엔자 판데믹에 대응할 수 있는 준비를 갖추게 되며, 2013년에는 전면 상용 생산에 진입할 계획을 갖고 있다.

노바티스는 이미 독일 말브르흐(Marburg)공장에서 세포배양 방식을 통한 인플루엔자 백신 제조 공장을 운영하고 있다. 이 공장은 세포 배양방식의 계절성 독감 백신인 옵타플루(Optaflu?)를 생산하고 있으며, 이 백신은 아이슬란드, 노르웨이 및 유럽 연합 27개 회원국 모두에서 승인을 받았다. 또한 독일과 스위스에서 허가를 받은 신종플루 (H1N1) 백신인 셀투라(Celtura?)도 생산하고 있다.

또한 홀스 스프링스의 백신공장에서는 2009년 12월부터 면역증강제 MF59?를 생산하게 될 전망이다. 면역증강제에 대해 미국의 승인은 아직 이루어지지 않은 상태이지만, 노바티스의 MF59?가 함유된 세포배양 방식의 백신에 대한 최근 임상시험을 통해, 백신을 저 용량으로 단 회 투여하고도, 2주 이내에 신종플루 (H1N1) 감염에 대한 보호 항원을 유도하는것으로 나타났다. 또한 MF59?는 유사한 조류독감(H5N1) 바이러스 주 전반에 걸쳐 교차방어를 제공해 주는 것으로 나타났다. 이는 신생 인플루엔자 주의 일반적인 특징이 돌연변이가 나타날 수 있다라는 점에서 볼 때, 판데믹을 예방할 수 있는 매우 중요한 요소이다.

한편 국내에서는 녹십자가 스위스 노바티스사로부터 면역증강제 MF59?를 공급받아 현재 신종 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험을 진행하고 있으며, MF59?가 함유된 계절독감백신 플루아드? (FLUAD)가 9월에 출시된 바 있다. 계절독감백신으로는 유일하게 면역증강제가 함유된 ‘플루아드’는 예방효과가 떨어지는65세 이상 노년층을 대상으로 출시되어 기존 면역증강제가 없는 백신에 비해 17~43%까지 높은 면역반응과 강력한 항체 수치를 생성한다. 플루아드는 지난 12년 동안 전 세계적으로 4,500만 도스 이상이 사용되었으며, 12,000명 이상의 노인이 참여한 임상시험을 통해 백신의 안전성과 효과를 입증한 바 있다.