2025.07.14 (월)

  • 구름많음동두천 20.9℃
기상청 제공

제약/바이오

제네릭분쟁시, 외자제약각서요구 “요주의”

노재철 변리사, 신약조합 세미나서 문제제기

국내 제약회사들이 ‘제네릭’의 특허분쟁에서 수세에 몰리지 않기 위해서는 다국적 제약사들이 요구하는 각서에 보다 신중한 대응이 필요하다는 지적이다.
 
이같은 지적은 24일 레이크힐스 골프텔에서 개최된 신약조합 11차년도 제2회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회에 연자로 참가한 노재철 변리사(특허법률사무소 웨이드로 대표변리사)에 의해 제기됐다.
 
노재철 변리사는 ‘제네릭드럭 분쟁의 형태’라는 주제강연에서 “최근 외자 제약회사들이 자사 제품의 제네릭 연구개발을 목표로 식약청으로부터 생동성 조건부 허가를 받은 국내 제약회사들에게 허가신청 취하와 함께 경고장을 발송하고, 특허권을 침해하지 않겠다는 각서를 요구하는 분쟁 사례가 발생하고 있다”고 지적했다.
 
노 변리사는 국내 제약사들의 경우 이런 분쟁에서 위축되거나, 당장의 비용부담이나 번거로움 때문에 전문가를 통하지 않고 적당한 대응을 취해 ‘특허권을 침해하지 않는다’는 각서를 써 줄 경우, 향후 오리지널 의약품의 특허 만료시까지 제네릭 생산에 대한 조건부허가도 받을 수 없는 상황에 처하게 될 가능성이 높다고 주장했다.
 
 

노 변리사는 “외자 제약사들이 원천적으로 노리는 것은 이러한 제네릭 특허분쟁사례에서 상대적으로 상황대응 능력이 떨어지는 영세 규모의 제약사를 상대로 받아낸 각서를 통해 자신들에게 유리한 판례를 만들어 내는 것”인 만큼 “국내 제약사들이 이런 사례에 대해 보다 강한 의지를 갖고 전문가를 통해 신중한 대응에 나서야 할 것”이라고 강조했다.
 
한편 24일과 25일 양일간 열린 이번 연구회 및 워크숍에서는 *특허권 존속기간 연장제도와 사례분석(특허청 윤경애 약무서기관) *특허맵의 이론과 사례(한국생명공학연구원 현병환 정책실장) *스타틴계 고지혈증 치료제 아토르바스타틴의 연구 개발 동향(화학연 김문환 선임연구원) *Biotransformation을 이용한 원료의약품의 합성(종근당바이오 강태원 이사) *Bridging the Gap from Lab. to Plant for APIs : Pilot Plant Design & Process Simulation(중외제약 김현규 선임연구원) 등의 발표와  토론이 진행됐다. 
 
강희종 기자(hjkang@medifonews.com)
2005-06-27