HIV치료제 ‘앱티버스’ 美 FDA 신속 승인

베링거, 기존 치료제보다 확실한 치료효과 인정 받아

베링거인겔하임은 지난 23일 미국 FDA가 ‘앱티버스’캡슐(성분명 티프라나비르)의 “신속 승인”에 동의 했다고 발표했다.
 
신속 승인이란 생명에 지장을 초래하는 위험한 질환의 치료에 환자들의 고통을 고려, 기존 치료제 보다 확실한 치료 효과를 보이는 약품을 신속하게 승인해 주는 제도이다.
 
이번 승인은 진행중인 임상시험의 24주간 자료를 바탕으로 한 것이지만 FDA의 정식 승인을 위해 좀 더 장기적인 자료가 필요하다고 밝혔다.
 
‘앱티버스’의 승인 용량은 500mg으로 ‘리토나비르’(ritonavir) 200mg과 함께 하루 두번 복용 (이하 앱티버스/r)해야 하며, 단독으로 HIV복제를 억제하지 못하기 때문에, 리토나비르 등 다른 항 HIV 약품들과 함께 복용해야 한다.
 
이번 승인에 인용된 연구는 에이즈 환자의 혈장 HIV-1 RNA 수준 분석을 바탕으로 한 연구로 앱티버스/r을 투약 받는 환자의 40%가 치료 반응을 보여, 대조군의 18% 비해 통계적으로 유의한 높은 수치를 보였다.
  
앱티버스는 비-펩티디드 단백질 반응 억제제(NPPI)로 단백질 반응 및 HIV가 복제를 완료하는데 필요한 효소를 억제하는 작용을 한다. 앱티버스는 감염된 면역 세포에 침투하여 기존의 단백질 반응 억제제(PI)에 반응하지 않는 HIV 여러 계통의 HIV 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
 
브리그햄 & 우먼스 호스피탈의 에이즈 연구 책임자이자 하버드의대 의학부 조교수로 재직 중인 다니엘 쿠리츠크 박사는 “약품에 내성을 가진 HIV 발병이 새로운 치료제를 요구하게 됐다”며 “앱티버스는 많은 치료를 거쳐 내성이 생긴 환자 또는 복합 단백질 반응억제 내성바이러스를 가진 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있다”며 FDA의 신속 승인을 환영했다.
 
베링거인겔하임제약의 선임 부사장, 버크하드 블랭크(Burkhard Blank)박사는 “앱티버스 승인은 베링거인겔하임이 오래 전 HIV공동체에 한 약속을 지킨 매우 중대한 사건으로 기록된다”며, “우리의 HIV연구 및 개발 프로그램은 환자 및 치료를 담당하는 의료 관계자들에게 혁신적인 HIV 치료를 제공하는데 공헌했다”고 말했다.
 
한국베링거인겔하임의 미샤엘 리히터 사장은 “국내에서도 많은 환자들이 에이즈로 고통받고 있는 것으로 알고 있다”며, “앱티버스의 신속 승인은 에이즈 환자들에게 희망을 줬을 뿐만 아니라, 베링거인겔하임의 높은 기술력을 나타내는 중요한 사건”이라며 환영의 뜻을 전했다.
 
베링거인겔하임은 HIV 치료를 위해 앱티버스 임상 사용의 향후 연구를 약속했으며, 현재 진행중인 연구는 앱티버스의 안전 및 효능 평가를 위해 지속될 것이라고 밝혔다.
 
소아 환자 또는 한번도 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 앱티버스의 안전 및 효능에 관한 연구는 아직 입증되지 않았으며, 이러한 환자를 대상으로 2단계 및 3단계 연구를 시작해 현재 진행 중이다.
 
또한 베링거인겔하임은 여자 및 간염에 중복 감염된 환자를 대상으로 앱티버스 연구를 지속하고, 약품에 대한 향후 약물 동태학 상호작용 연구를 진행한다는 계획이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-30