파록세틴염산염, ‘자살’ 부작용 허가사항 추가

산도스 제품 등 22품목, 정자 질변화 등 남성 수태능에 영향

파록세틴염산염이 자살 등 이상반응이 새롭게 추가되며 허가사항이 조정된다.

23일 식약청에 따르면 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘파록세틴염산염 단일제’에 대한 안전성 유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이다.

파록세틴염산염은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이상반응으로는 드물게 심장 서맥이 보고됐으며 정신계증상으로는 빈도는 알수 없지만 자살 관념 및 자살행동이 나타났다.

또 흔하지는 않았지만 가려움과 매우 드물게 광과민 반응을 일으키기도 했으며 불규칙한 귀울림과 관절통, 근육통이 드물게 보고됐다.

파록세틴 투여 중단시 나타나는 증상으로는 현기증, 감각장애 등과 함께 두근거림, 감정적 불안정, 과민성, 시력장애 증상이 추가됐다.

특히 일부 임상시험에서 이 약을 포함한 SSRIs(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)가 정자의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

이러한 영향은 치료 중단 이후 회복됨을 보이지만 정자 질의 변화는 일부 남성에서 수태능에 영향을 미칠 수 있다.

식약청 허가심사조정과는 “통일조정 대상 품목 허가신고업체의 경우 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 그 의견을 3월 4일까지 제출해 주길 바란다”고 밝혔다.

한편 파록세틴염산염 단일제(경구) 통일조정 대상 품목은 △파록스씨알정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물) 명인제약(주) △팔록씨알정(파록세틴염산염수화물) (주)티디에스팜 △파로세닌정20밀리그람(염산파록세틴) (주)종근당 △청계파록세틴정(염산파록세틴) 청계제약(주) △파록자트씨알정(파록세틴염산염수화물) 태극제약(주) △파록스정20밀리그람(염산파록세틴) 명인제약(주) △산도스파록세틴정(무수염산파록세틴) 한국산도스(주) △파마파록세틴정(염산파록세틴반수화물) (주)한국파마 △에이자트씨알정25밀리그램(파록세틴염산염수화물) 씨제이제일제당(주) 등 22개다.