식약청, 신약개발 지원 ‘0상 임상시험’ 지침 제정

신약후보물질 정보 초기 확보, 임상시험 강국 입지 강화

식약청이 국내 신약개발의 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침을 마련한다.

식약청은 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 1상 임상시험을 진행해 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요돼 이같은 부담감을 줄이기 위해 ‘0상 임상시험’ 지침을 제정키로 했다고 30일 밝혔다.

‘0상(Phase 0) 임상시험’은 신약 후보물질을 기존 약물 양의 1/100에 해당하는 양을 10명 이하의 소수 건강인에 투여해 진행한다.

이는 피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하게 된다.

특히 신약 후보물질 중 가능성이 높은 후보군을 선택하는데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다.

식약청은 이번 ‘0상 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것으로 전망하고 있다.

국내 임상승인 건수는 ’91년 31건에 불과했으나 ‘09년에는 400건에 달했으며 이중 다국적 제약사의 임상이 50%를 넘고 있어 세계적으로 인정받고 있다.

한편 식품의약품안전평가원은 현재 ‘0상 임상시험’ 지침 마련을 위해 ‘신약의 초기 임상시험(0상) 용량 설정을 위한 가이던스 마련을 위한 연구’를 수행하고 있다.

오는 4월 1일 안전평가원 2층 회의실에서 ‘첨단분석기기를 이용한 0상 마이크로도싱 임상시험’ 세미나가 개최되며, 5월 7일에는 국내외 0상 임상시험 전문가와 함께 ‘초기 임상시험(phase 0)의 신약개발 활용’에 관한 워크숍이 열릴 예정이다.