마이크로도즈 임상시험제 도입해 신약허가 단축

식약청, 첨단 임상시험기술 가이드라인 8월중 마련 계획

신약 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축시켜줄 수 있는 ‘마이크로도즈 임상시험’ 제도가 본격적으로 도입될 수 있는 발판이 마련된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 낮은 신약개발 성공률을 높일 수 있는 첨단 임상시험 기술인 ‘마이크로도즈 임상시험 가이드라인’이 이르면 올 8월에 마련된다고 26일 밝혔다.

가이드라인 주요 내용은 ▲목적 및 적용범위 ▲시험물질의 분석법 ▲비임상시험 요건자료 ▲투여량 설정방법 ▲품질관리 등으로 구성돼 있다.

현재 ‘마이크로도즈 임상시험 가이드라인’이 마련돼 있는 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

'마이크로도즈 임상시험'은 피험자에게 안전한 극소량(100㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여해 사람 몸속에서 동태를 관찰하는 첨단 임상시험이다. 몸속 동태를 살펴 사람에게 잘 작용할 수 있는 신약개발 후보물질 선정에 유용한 정보를 제공해 임상시험 성공률을 높여준다.

일반적으로 신약개발은 장기간(10년), 많은 비용(평균1조원)이 소요되며, 이 비용 가운데 60%는 임상시험에 투자된다. 그러나 성공률은 단지 8%에 불과한 실정이다.


이와 관련해 식약청은 마이크로도즈 임상시험 기술을 적절히 활용할 경우 8%에 불과한 신약의 임상시험 성공률을 30%까지 높일 수 있다고 설명했다.

식약청 관계자는 “가장 적합한 신약 후보물질을 선택해 신약개발 성공률을 지금보다 20% 높이면 수십만 마리의 실험동물을 사용하지 않아도 된다”며 “5~7년 소요되는 비임상시험 연구기간의 단축은 물론 임상시험 실패로 인한 기회비용이 감소될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

이어 “성공률이 낮아 신약개발을 꺼렸던 제약사들에 새로운 임상시험 기술은 신약개발 의지를 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

유럽에서는 신약개발을 위해 해마다 100만 마리의 실험동물을 사용하고 있고, 임상시험에 진입한 후보물질의 임상시험을 통과할 확률은 10개 가운데 1개로 매우 낮은 상황이다.

한편, 1991년 31건에 불과하던 국내 임상시험 승인 건수는 2010년에는 다국적 제약사의 임상 210건(47.8%)을 포함하여 439건에 달하고 있으며, 임상시험으로 보면 세계 13위에 해당 된다.