PPI제제, 고용량 장기사용시 골절위험 증가!

국내 넥시움정 등 7개성분 260품목 전문약 허가

PPI 제제가 고용량 또는 장기간 사용시 척추 등 골절위험이 증가할수 있어 처방과 투약에 주의가 요구된다.

27일 식약청은 의약사에게PPI 사용시 저용량, 단기 치료만으로 환자 증상이 충분히 치료될 수 있을 지를 검토하는 등 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방해 줄 것을 당부하는 안전성 서한을 배포했다.

최근 미국FDA가 프로톤펌프억제제(PPI)와 관련된 약물역학조사들을 검토한 결과, 이 제제의 고용량 또는 장기간 사용시 고관절, 손목뼈, 척추 골절 위험이 증가할 수 있다고 경고했으며 제품라벨 반영을 추진하고 있다고 발표했다.

FDA에 따르면 골절 위험성 증가가 가장 높게 나타난 환자는 전문의약품을 최소 일년 이상 또는 고용량을 처방 받은 환자였으며, 주로 50세 이상의 고령자에게서 그러한 경향이 나타났다.

그러나 FDA는 PPI 사용과 골절 위험성 증가간의 정확한 메커니즘이 밝혀진 것은 아니라고 못박았다.

이번 데이터가 이러한 골절 위험성 증가가 용량이나 투여 기간과 관련이 있을 수 있다는 것을 제시하고는 있지만 현재까지 이러한 위험성이 얼마나 증가하는지는 확실치 않기 때문에 추가적으로 대규모, 장기간 임상연구를 계획하고 있다.

국내서는 PPI 제제로서 아스트라제네카 ‘넥시움정’ 등 7개 성분 260개 품목이 전문의약품으로 허가돼 있다.

식약청 관계자는 “FDA의 관련 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 이 제제의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.

<의료전문가를 위한 정보>

▷PPI는 위식도 역류질환(GERD), NSAIDs 투여와 관련된 상부 위장관 증상 등의 치료 및 예방에 사용됩니다.

▷외국의 일부 관찰 연구에서 PPI 사용 환자에서 고관절, 손목, 척추 골절의 위험성이 증가한 것으로 나타났다는 사실을 인지하십시오

▷PPI를 처방 투여 시 저용량, 단기 사용으로 환자 증상이 충분히 치료될 수 있는지 검토할 것을 권고합니다.

▷PPI를 처방 투여 시 제품의 허가사항을 준수해야 합니다.

▷골다공증 위험이 있는 환자는 현재의 임상 기준에 따라 뼈 상태를 관리하고 비타민D와 칼슘 보충제를 충분히 복용해야 합니다.

▷PPI 사용으로 인한 부작용은 우리청 의약품민원사이트(ezdrug.kfda.go.kr)로 보고할 수 있습니다.