FDA, 에이블 제약회사의 자료 조작 지적

제네릭 전문회사, 법정관리 신청 준비중

제네릭 약물 제조 회사인 에이블 라보라토리가 자사 제품 의약품에 대해 연방정부 표준에 적합하도록 자료를 조작해 제출한 사실이 FDA에 의해서 탄로되었다.
 
FDA는 2개월간 회사의 시설과 기록을 검사한 결과 불량약품에 대한 주의를 태만한 9건의 사례를 인용 발표했다.  
 
FDA는 내부 통제문제로 7월 6일 2명의 회사 운영 임원이 사표를 제출하게 되고 아수라장 속에서 회사를 떠났다고 보고하고 있다. 
 
5월에 회사측은 불량약품을 자진 수거하면서 회사 내부검사에서 일부 약품에 대한 실험 과정에 문제를 발견했다고 설명하고 있다. 그 이전에 에이블사는 진통제, 소염제, 비만 치료제, 심장 질환 및 신경 질환 치료 약 40 종의 제네릭 약품을 제조해왔다. 
 
약물 수거 전 까지는 투자자들에게 이 회사의 주식이 매력적이었다. 52주 주가는 상승해 5월 19일 주당 $26.49로 나스닥 주식 시장에서 거래되었고 7월 12일 현재 전날보다 주가는 6센트 하락한 $1.42로 마감되었다.    
7월 15일 파산 보호를 신청할 것이라고 에이블 회사는 발표했고 이를 수락하면 연방 법정 관리에 들어간다. 
 
회사는 7월 8일자 FDA제출 서신에서 현재 법정관리 신청 중이므로 FDA의 검사 보고에 대한 공식적인 반응을 하지 않겠다고 언급했다. “그러나 이러한 의도가 회사측이 법규정을 위반했다고 수긍하는 식으로 해석되어서는 안 된다”라고 에이블 사의 수석 학술 부장 뵘 (Gary Boehm)씨는 언급하고 있다. (www.forbes.com)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-07-13