류마티스 관절염시장, 새 바이오 약품이 최대 변수

로슈 악템라 등 향후 10년 간 TNF-alfa 차단제 시장판도 변화

로슈의 악템라/로악템라(Actemra/RoActemra: tocilizumab) 등 새로운 바이오 의약품의 출시는 앞으로 10년 간 류마티스 관절염(RA) 치료에 있어 TNF-alfa(TNF-alfa) 차단제 시장판도를 변화시킬 것이란 분석이 나왔다.

시장 분석회사인 디지시언 리소스(DR)사는 최근 연구 보고에서 악템라/로악템라는 RA 환자 치료에 가장 선호하는 약물로 2019년이면 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 미국 및 일본에서 15억 달러의 블록버스터가 될 것이라고 예상했다.

로슈는 지난 7월 악템라의 올 상반기 매출이 198% 증가해 1.55억 스위스 프랑을 기록했으며 1/4분기만 236% 수직 상승을 보였다고 보고하고 있다.
미국에서는 지난 1월 허가를 취득했고 유럽에서는 6월에 허가 취득하여 메토트렉세이트와 병용으로 류마티스 관절염 환자의 관절 손상 진행을 억제하고 신체 기능을 개선하는데 사용 허가되었다고 밝혔다.

현재 TNF-alfa 차단제는 암젠/화이자/다께다의 엔브렐(Enbrel: etanercept)과 애보트/에이자이의 휴미라(Humira: adalimumab)가 시장을 석권하고 있다.
그러나 류마티스 전문의들은 이러한 기존 TNF-alfa 차단제의 효과가 충분하게 나타나지 않을 경우 새로운 대체 바이오 의약품으로 교체하는 경향이 증가하고 있어 이들 제품의 점유율이 2009년 75%에서 2019년이면 58%로 감소될 것이라고 예상하고 있다.

휴미라의 2/4분기 매출은 RA 이외에 크론질환 및 건선 치료 추가 허가로 21.5% 상승한 15.9억 달러를 기록했다.
애보트와 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma) 시장 분석가들은 이들 제품의 매출이 2016년이면 최대 품목으로 등장한다고 예상한 바 있다. 즉, 연간 9% 성장으로 2016년이면 세계 총 101억 달러의 의약품 중 최대 거대 품목이 될 것이라고 한다.

한편 북미에서 암젠사의 엔브렐 매출은 2/4분기에 2% 하락한 8.77억 달러로 나타났다.
그러나 디지시언 리소스사의 보고 및 전문 시장 분석가들에 의하면 류마티스 전문의들이 TNF-alfa 차단제의 효과에 비교적 만족하고 있고 장기 안전성 및 친숙한 약물로 자리 메김하고 있다는 것이다.
따라서 새로운 바이오 TNF-alfa 차단제의 평가는 기존 TNF-alfa 차단제의 기준에 적합해야 하고 효과나 안전성이 그 보다 우수해야 한다고 지적했다.

보고에 의하면 현재 개발 중인 새로운 RA 치료제로 화이자의 경구용 자누스 키나제-3(Jak 3) 키나제 차단제인 tasocitinib(CP-690550) 및 아스트라제네카(이전에는 Rigel사의 개발 물질)의 비장 타이로신 키나제(spleen tyrosine kinase: Syk) 차단제인 fostamatinib disodium(R-788) 등이 TNF-alfa 차단제에서 새로운 변수로 작용할 것으로 보고 있다.

Tasocitinib은 휴미라와 비교한 실험 등 방대한 임상 프로그램 실시와 조기 출시 등에 힘입어 바이오 시장에서 fostamatinib disodium 보다 영향력이 더 강하게 나타날 것으로 분석되고 있다.

그러나 fostamatinib은 경구용 Sky 차단제로서는 가장 발전된 것이며 2월에 아스트라제네카가 Rigel사와 제휴하여 12.5억 달러 상당의 신약 개발권을 확보하였음을 감안할 때 분석가들은 이 제품도 블록버스터가 될 가능성을 점치고 있다.